沈阳咪达那新片BE期临床试验-咪达那新片（0.1mg）生物等效性临床试验

登记号	CTR20202404	试验状态	已完成
申请人联系人	姚永年	首次公示信息日期	2020-11-27
申请人名称	南京制药厂有限公司

登记号	CTR20202404
相关登记号	暂无
药物名称	咪达那新片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000380-01
适应症	膀胱过度活动引起的尿急、尿频和急迫性尿失禁。
试验专业题目	咪达那新片（0.1mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	咪达那新片（0.1mg）生物等效性临床试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2020-05	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚永年	联系人座机	025-85803783	联系人手机号	13776628158
联系人Email	593263189@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区南京经济技术开发区新港大道26号	联系人邮编	210038

1. 以杏林制药株式会社生产的咪达那新片（0.1mg，商品名为URITOS）为参比制剂，以南京制药厂有限公司生产的咪达那新片（0.1mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 2. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有； 2 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）； 3 受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施； 6 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有排尿困难、尿路结石、慢性尿路感染病史者； 2 有胃及十二指肠溃疡、溃疡性大肠炎、幽门梗阻、肠梗阻、胃肠运动减少、胃肠肌张力降低病史或筛选前一周内便秘者； 3 有眼压增高、青光眼病史者； 4 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验结果呈阳性者； 5 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对咪达那新及其辅料中任何成分过敏者； 6 服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类者； 7 服药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、伊曲康唑、酮康唑）者； 8 女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠结果阳性者； 9 有吸毒史或药物滥用史者； 10 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者； 11 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者； 12 筛选或入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者； 13 筛选前3个月每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 14 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者； 15 研究结束后3个月内有捐献血液成分计划者； 16 服药前3个月内注射疫苗者； 17 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者； 18 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者； 19 服药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者； 20 服药前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等； 21 服药前24小时内使用过任何含酒精的制品者； 22 服药前7天内有剧烈运动者； 23 片剂吞咽困难者； 24 采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 25 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 26 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 27 研究者认为因其他原因不适合入组者； 28 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咪达那新片 英文通用名:ImidafenacinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:240mL水送服，每次0.1mg。 用药时程:每周期给药一次（0.1mg），共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咪达那新片 英文通用名:ImidafenacinTablets 商品名称:Uritos® 剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:240mL水送服，每次0.1mg。 用药时程:每周期给药一次（0.1mg），共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1小时至采血结束1小时内。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 给药前1小时至采血结束1小时内。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王华伟	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	024-31961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110031	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王华伟，博士	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-07；
试验完成日期	国内：2021-04-12；