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更新时间：   2021-12-22

合肥利奈唑胺片BE期临床试验-利奈唑胺片人体生物等效性试验

合肥安徽济民肿瘤医院开展的利奈唑胺片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎；社区获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。
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登记号 CTR20213339 试验状态 进行中
申请人联系人 李婷 首次公示信息日期 2021-12-22
申请人名称 云鹏医药集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20213339
相关登记号 暂无
药物名称 利奈唑胺片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 B202100297-01
适应症 用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎；社区获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。
试验专业题目 利奈唑胺片（600mg/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目 利奈唑胺片人体生物等效性试验
试验方案编号 AHJM-BE-LNZA-2136 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-11-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李婷 联系人座机 0357-7183183 联系人手机号 18835725162
联系人Email uynpengni01@163.com 联系人邮政地址 山西省-临汾市-襄汾医药工业园区云鹏大道19号 联系人邮编 041500
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：选择Pfizer Pharmaceuticals.LCC生产的利奈唑胺片（商品名：斯沃®），规格：600mg/片）为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司研制的受试制剂利奈唑胺片（规格：600mg/片）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂利奈唑胺片（规格：600mg/片）和参比制剂利奈唑胺片（商品名：斯沃®，规格：600mg/片）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 99岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；n2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；n3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；n4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。n不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准
1 1.自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；n2.入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；n3.入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；n4.入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；n5.入住前尿液药物筛查阳性者；n6.入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；n7.入住前48h内服用或饮用过大量高酪胺含量的食物及饮料；n8.入住前未保持良好的生活状态者；n9.有其他违背方案的行为者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利奈唑胺片
英文通用名:LinezolidTablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:600mg
用法用量:MRSA感染的成年患者应采用利奈唑胺600mg每12小时一次进行治疗。
用药时程:12小时
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利奈唑胺片
英文通用名:LinezolidTablets
商品名称:斯沃 		剂型:片剂
规格:600mg
用法用量:MRSA感染的成年患者应采用利奈唑胺600mg每12小时一次进行治疗。
用药时程:12小时
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、心电图、生命体征监测、妊娠检查（仅女性）、体格检查及计划外检查等出现的异常 24h 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 满祎 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 0551-63815961 Email manyi1981@163.com 邮政地址 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
邮编 232007 单位名称 安徽济民肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 安徽济民肿瘤医院 满祎 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-12-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 52 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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