成都硝苯地平缓释片(I)BE期临床试验-硝苯地平缓释片（I）生物等效性试验

登记号	CTR20213341	试验状态	进行中
申请人联系人	赵文帅	首次公示信息日期	2021-12-20
申请人名称	山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

登记号	CTR20213341
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平缓释片(I)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal's心绞痛、变异型心绞痛）；原发性高血压。
试验专业题目	硝苯地平缓释片（I）在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平缓释片（I）生物等效性试验
试验方案编号	R018010088	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2021-10-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵文帅	联系人座机	0538-7077597	联系人手机号	15954769881
联系人Email	zwslkst@163.com	联系人邮政地址	山东省-泰安市-新泰市莲花山路518号	联系人邮编	271200

（1）主要目的 观察硝苯地平缓释片（I）在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer 公司（バイエル薬品株式会社）生产的硝苯地平缓释片（I）(Adalat®-L10)为参比制剂，进行生物等效性评价。 （2）次要目的 观察硝苯地平缓释片（I）（受试制剂）和硝苯地平缓释片（I）（参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有； 2 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）； 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 4 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划； 5 受试者充分能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。
排除标准	1 多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者； 2 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者； 3 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、12-导联心电图、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者； 4 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者； 5 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验； 6 筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者； 7 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者；或有异常出血家族史或个人史者；n8)筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；n9)筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者； 8 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 9)筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者； 11 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒； 12 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上，1杯=250mL）者； 13 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；或在服药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者； 14 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者； 16 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 17 研究者判定为不适宜参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片(I) 英文通用名:NifedipineSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:10mg 用法用量:口服，单次用药。 用药时程:每周期空腹或高脂餐后服用10mg（1片），共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平缓释片(I) 英文通用名:NifedipineSustained-releaseTablets 商品名称:Adalat®-L10 剂型:缓释片 规格:10mg 用法用量:口服，单次用药。 用药时程:每周期空腹或高脂餐后服用10mg（1片），共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 空腹试验给药前1小时内和给药后48小时；餐后试验给药前1小时内和给药后48小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap 空腹试验给药前1小时内和给药后48小时；餐后试验给药前1小时内和给药后48小时。 有效性指标 2 生命体征检测，体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、12导联心电图、 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	余勤	学位	药学硕士	职称	主任技师
	电话	18980602109	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市人民南路三段20号
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2021-11-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；