北京参芎解郁颗粒II期临床试验-参芎解郁颗粒Ⅱa期临床试验

北京北京中医药大学东直门医院开展的参芎解郁颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为缺血性中风后抑郁

基本信息

登记号	CTR20213342	试验状态	进行中
申请人联系人	任钧国	首次公示信息日期	2021-12-22
申请人名称	中国中医科学院西苑医院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20213342
相关登记号	暂无
药物名称	参芎解郁颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1700066
适应症	缺血性中风后抑郁
试验专业题目	参芎解郁颗粒治疗缺血性中风后抑郁（气虚血瘀兼肝郁化火证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	参芎解郁颗粒Ⅱa期临床试验
试验方案编号	P2021-03-BDY-06-V02	方案最新版本号	P2021-03-BDY-06-V02
版本日期:	2021-08-12	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	任钧国	联系人座机	010-62835612	联系人手机号	13021917967
联系人Email	reek2003@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号	联系人邮编	100089

三、临床试验信息

1、试验目的

缺血性中风后抑郁

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合中医及西医卒中后抑郁诊断标准；
2	符合中医气虚血瘀兼肝郁化火证证候诊断标准
3	汉密尔顿抑郁量表（24项）评分为8～35分的患者
4	18≤年龄≤80周岁，性别不限；
5	缺血性中风病程在2周至6个月；
6	卒中前无精神科病史，无精神病类家族史；
7	生命体征平稳，意识清楚，无明显智能及言语功能障碍，可以正常交流，自愿完成量表的评定
8	入组前1个月内未使用过口服激素类药物及抗抑郁类精神科药物；
9	患者本人或其法定代理人已签署知情同意书。

排除标准

1	存在脑部器质性病变如脑肿瘤、脑炎等
2	有酒精及药物依赖史；
3	有过自杀自残行为或双向型躁狂发作者；
4	临床实验室检查异常的患者na.肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN），或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；nb.肾功能：血清肌酐>正常值上限；nc.随机血糖16.8 mmol/L；
5	过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者
6	合并严重的其他系统疾病：包括但不限于严重的肾功能不全、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、免疫系统疾病、恶性肿瘤等
7	严重认知障碍影响量表测评者或意识障碍者；
8	妊娠或哺乳期妇女；
9	妊娠或哺乳期妇女；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:参芎解郁颗粒英文通用名:无商品名称:无	剂型:颗粒剂规格:5g/袋用法用量:给药途径：口服，每次1小袋，每日3次；用药时程:连续给药8周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂英文通用名:无商品名称:无	剂型:颗粒剂规格:5g/袋用法用量:给药途径：口服，每次1小袋，每日3次；用药时程:连续给药8周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	抑郁症状改善：汉密尔顿抑郁量表24 项（ HAMD 24 ）评分；	治疗后第8周	有效性指标+安全性指标
2	中医证候改善	治疗后第8周	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	日常生活能力改善量表	治疗后第8周	有效性指标+安全性指标
2	匹兹堡睡眠质量指数量表评分	治疗后第8周	有效性指标+安全性指标
3	残疾程度：改良Rankin残疾量表	治疗后第8周	有效性指标+安全性指标
4	神经功能改善：NIHSS评分表	治疗后第8周	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	周莉	学位	医学博士；Ph.D	职称	主任医师
	电话	13366959763	Email	zhouljk7211@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100089	单位名称	北京中医药大学东直门医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	周莉	中国	北京市	北京市
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘征	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	湖南中医药大学第二附属医院	刘叶辉	中国	湖南省	长沙市
4	开封市中医院	李柱	中国	河南省	开封市
5	潍坊市中医院	嵇克刚	中国	山东省	潍坊市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2021-09-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 369 个试验/共 18803 个试验下一个试验