长沙头孢丙烯片BE期临床试验-头孢丙烯片人体生物等效性试验

登记号	CTR20213343	试验状态	进行中
申请人联系人	陈波	首次公示信息日期	2021-12-20
申请人名称	湖南方盛制药股份有限公司

登记号	CTR20213343
相关登记号	暂无
药物名称	头孢丙烯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100266-01
适应症	本品用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：（1）上呼吸道感染，如化脓性链球菌性咽炎、扁桃体炎；（2）下呼吸道感染，如由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作；（3）皮肤和皮肤软组织感染，如金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，单脓肿通常需行外科引流排脓。
试验专业题目	头孢丙烯片人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢丙烯片人体生物等效性试验
试验方案编号	FS-BE-TBBX2021A01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈波	联系人座机	0731-88908629	联系人手机号
联系人Email	chenbo@fangsheng.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新区嘉运路299号	联系人邮编	410205

研究健康成年受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服受试制剂头孢丙烯片0.25 g（规格：0.25 g（按C18H19N3O5S计），湖南方盛制药股份有限公司生产）与参比制剂头孢丙烯片0.25 g（规格：0.25 g（按C18H19N3O5S计），Lupin Limited生产），评价两制剂的人体生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~55岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者； 4 自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；（问诊） 2 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（特别是试验前1周内有胃肠道反应，如呕吐、恶心、腹泻者）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、肝肾功能疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能危害受试者安全及影响研究结果的疾病及生理条件者；（问诊） 3 试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术和/或胆囊切除术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；（问诊） 4 试验前1个月内接种疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊） 5 静脉穿刺困难、有既往晕针晕血史、血管迷走神经性晕厥史者；（问诊） 6 试验前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者；（问诊+联网筛查） 7 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不能停止饮用者；（问诊） 8 试验前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者；（问诊） 9 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊） 10 试验前1周内食用或饮用过含酒精类饮品，或含有乙醇的药物（如藿香正气水等）、食品（如蛋黄派、酒心巧克力等）以及补品（如人参蜂王浆等）等；（问诊） 11 酒精滥用，或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；（问诊） 12 既往嗜烟，或试验前3个月内每日吸烟≥5支或住院期间不能放弃吸烟者；（问诊） 13 试验前3个月内使用过毒品（如可卡因、海洛因、冰毒等）者； 14 试验前6个月内有药物滥用史，或前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等者；（问诊） 15 试验前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）等者；（问诊） 16 试验前3个月内献过血或失血等于或超过400 mL（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；（问诊） 17 试验前2周内发生过无保护性行为；受试者或其配偶（或其伴侣）在给药前2周内至研究结束后6个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（物理避孕措施）或男有捐精女有捐卵计划者；（问诊） 18 处于妊娠期、哺乳期的女性受试者；（问诊） 19 试验前30天内使用过口服避孕药，或给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊） 20 生命体征检查异常有临床意义者； 21 心电图、实验室检查异常有临床意义者； 22 受试者依从性差，或可能因其他原因不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯片 英文通用名:CefprozilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g（按C18H19N3O5S计） 用法用量:口服，一天一次，一次一片 用药时程:每周期服用一次；清洗期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯片 英文通用名:CefprozilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g（按C18H19N3O5S计） 用法用量:口服，一天一次，一次一片 用药时程:每周期服用一次；清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后10小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张毕奎	学位	Ph.D	职称	主任药师
	电话	0731-83055020	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410329	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-11-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；