北京IVIEW-1201II期临床试验-IVIEW-1201治疗急性腺病毒性结膜炎的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20202563	试验状态	进行中
申请人联系人	彭海洲	首次公示信息日期	2020-12-16
申请人名称	艾威药业（珠海）有限公司

登记号	CTR20202563
相关登记号	暂无
药物名称	IVIEW-1201
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1900188
适应症	急性腺病毒性结膜炎
试验专业题目	一项评估IVIEW-1201治疗急性腺病毒性结膜炎疗效的双盲、安慰剂对照、随机、Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	IVIEW-1201治疗急性腺病毒性结膜炎的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	IVIEW-1201-01-AIC	方案最新版本号	Ⅳ
版本日期:	2020-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	彭海洲	联系人座机	0756-8826758	联系人手机号	15755166751
联系人Email	hzpeng@iview-cn.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-横琴新区环岛东路1889号创意谷20栋D座210	联系人邮编	519031

为了确定IVIEW-1201治疗腺病毒结膜炎是否较安慰剂更有效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	15岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。 2 受试者年龄在15岁及以上，性别不限。 3 筛选前至少1只眼AdenoPlus®试验阳性。 4 通过在同一只眼睛中存在以下最低限度的临床体征和症状，对至少1只眼睛（与AdenoPlus®阳性眼为同一只眼睛）进行可疑腺病毒性结膜炎的临床诊断：n 筛选前3天内报告出现腺病毒结膜炎体征和/或症状n 球结膜充血：0-3 分制球结膜充血量表评级≥1分n 结膜水样分泌物：0-3分制结膜水样分泌物量表上评级≥1分（轻度） 5 愿意在研究期间停戴隐形眼镜。 6 愿意遵循方案中任何适用的避孕要求的男性，或未怀孕，非哺乳期女性，或者没有生殖潜力的女性。
排除标准	1 经研究者判断，当前患有反复发作的疾病，可能影响研究药物作用、吸收或分布、或临床或实验室评估的疾病。 2 目前身体患病或有精神疾病或具有相关疾病病史，任何使受试者不太可能完整完成该项研究的疾病，或任何研究药物或流程会对其产生过度风险的病症。 3 临床上有显著的过敏史，特别是药物过敏史，尤其对IVIEW-1201任何成分过敏者。 4 筛选前3个月内参加过其他临床试验或曾入组过IVIEW-1201项目临床研究。 5 研究中心人员，或人员（与研究实施直接相关的）近亲属受试者。 6 筛选前 6个月内有眼外科手术史，或研究阶段计划进行眼外科手术干预。 7 研究期间计划住院者。 8 除腺病毒结膜炎外，出现有任何眼内，角膜或结膜炎症（例如，葡萄膜炎，虹膜炎，溃疡性角膜炎，慢性眼睑结膜炎）。 9 筛选时出现角膜上皮下浸润物。 10 入组时或筛选前30天内出现符合眼部过敏，中毒性结膜炎，或非腺病毒眼部感染（例如，细菌性，真菌性，棘阿米巴性，其他或寄生虫性）诊断的临床表现。 11 年龄不到15岁。 12 囚犯。 13 筛选前30天内有鼻泪管阻塞史者。 14 出现有任何严重的眼科病症（例如，早产儿视网膜病，先天性白内障，先天性青光眼）或其他可能影响研究变量，有眼受累的先天性疾病。 15 已知具有任何有临床意义的视神经缺损。 16 复发性角膜糜烂综合征病史，不论是特发性或是继发于先前的角膜创伤或干眼综合征；在筛选前出现角膜上皮缺损或任何严重的角膜浑浊。 17 眼后段出现需要侵入性治疗（例如，玻璃体内VEGF抑制剂或皮质类固醇治疗）并可能在研究参与阶段进展的严重、活动性病症。 18 入组≤ 7天内使用过任何局部眼用或系统性抗病毒剂或抗生素。 19 入组≤1天内使用过任何局部眼用非甾体类消炎药。 20 近≤14天使用过任何局部眼用类固醇。 21 从第1天起≤14天内使用过全身性皮质类固醇药物。在研究期间预期剂量不变的情况下，允许使用（入组前≥30天开始）稳定剂量的吸入和鼻用皮质类固醇。允许局部用皮肤类固醇，除眼周区外。 22 从第1天起≤14天内使用过（口服或局部或二者均用）非皮质类固醇免疫抑制剂。 23 在筛选期的2小时内使用过任何局部眼药，包括眼泪替代品，以及非处方制剂例如眼睑洗涤液，并且在研究期间不能停用所有局部眼药。研究期间也不允许使用热敷或冷敷。 24 研究者认为，患有可能影响研究参数的任何严重的眼病（例如，Sjogren综合征）或任何未获控制的系统性疾病或衰弱性疾病（例如，心血管病，高血压，性传染病/感染，糖尿病或囊性纤维化）。 25 任何已知的免疫缺陷疾病病史或已知活动性的免疫缺陷易感病症，例如人免疫缺陷病毒，乙肝或丙肝，活动性甲肝证据（抗甲肝病毒免疫球蛋白M），或器官或骨髓移植。 26 筛选前2周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者，或在研究期间不同意停止佩戴隐形眼镜者。 27 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前1个月内没有采取有效避孕措施，或受试者（包括男性受试者）不愿意未来6个月内采取有效避孕措施。 28 研究者认为不适合参加试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IVIEW-1201 英文通用名:IVIEW-1201 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:5g:5mg（按I2计） 用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。 用药时程:连续给药7天。 2 中文通用名:IVIEW-1201（IVIEW-1201眼用制剂） 英文通用名:IVIEW-1201(IVIEW-12011.0%PovidoneIodineOphthalmicGelFormingSterileSolution） 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:5g:5mg（按I2计） 用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。 用药时程:连续给药7天。 3 中文通用名:IVIEW-1201（IVIEW-1201眼用制剂） 英文通用名:IVIEW-1201(IVIEW-12011.0%PovidoneIodineOphthalmicGelFormingSterileSolution） 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:5g:5mg（按I2计） 用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。 用药时程:连续给药7天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IVIEW-1201安慰剂 英文通用名:IVIEW-1201安慰剂 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:5mL 用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。 用药时程:连续给药7天。 2 中文通用名:IVIEW-1201安慰剂 英文通用名:IVIEW-1201PlaceboOphthalmicSterileSolution 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:5ml 用法用量:单次给药，单眼，每次1滴，每天4次，滴眼之间至少间隔3小时。 用药时程:连续给药7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点将是获得临床治愈的百分比，定义为在发病日的第6天，球结膜充血的评分为0/3，结膜渗出液/排出的评分为0/3。 首次给药后第6天进行检查 评价 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 关键的次要终点是微生物治愈率，定义为研究参与者的百分比在第6天检查的qPCR[10]测定的病毒滴度降低和由CC-IFA法确定的感染性病毒清除。 首次给药后第6天进行检查 评价 有效性指标+安全性指标 2 其他次要终点是达到临床治愈率的百分比，定义为在第3、8和14天球结膜充血的评分为0/3，结膜渗出液/排出的评分为0/3。 首次给药后第3、8、14（±1）天进行检查 评价 有效性指标+安全性指标 3 微生物治愈率定义为研究参与者的百分比，这些参与者表现出在第3、8和14天通过CC-IFA确定的qPCR滴度降低和根除传染性病毒。 首次给药后第3、8、14（±1）天进行检查 评价 有效性指标+安全性指标

1	姓名	潘志强	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13911799840	Email	panyj0526@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	潘志强	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	洪晶	中国	北京市	北京市
3	中山大学中山眼科中心	梁凌毅	中国	广东省	广州市
4	河南省立眼科医院	任胜卫	中国	河南省	郑州市
5	武汉大学人民医院	杨燕宁	中国	湖北省	武汉市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	湖北省	武汉市
7	浙江大学医学院附属第二医院	晋秀明	中国	浙江省	杭州市
8	上海市第一人民医院	邹海东	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2020-12-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ； 国际: 220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；