成都磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-NA

登记号	CTR20202576	试验状态	已完成
申请人联系人	杜志博	首次公示信息日期	2020-12-15
申请人名称	中山万汉制药有限公司

登记号	CTR20202576
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202000667-01
适应症	1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计评价中国健康受试者空腹/餐后口服中山万汉制药有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（75mg/袋）的生物等效性试验
试验通俗题目	NA
试验方案编号	MLD-C-20009	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杜志博	联系人座机	0760-85219856	联系人手机号
联系人Email	zhibo_du@whpt.com.cn	联系人邮政地址	广东省-中山市-南朗华南现代中医药城科创园2号	联系人邮编	528451

主要研究目的：比较在健康成年人群中空腹或餐后给药条件下，中山万汉制药有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（75mg/袋）和HOFFMANN LA ROCHE INC公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂TAMIFLU®（EQ 6mg Base/Ml）的生物等效性。 次要研究目的：评价两种制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上 （包含18周岁），男女兼有 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值） 3 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病； 4 全部的检查皆完成，且结果在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者异常无临床意义（NCS） 5 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准	1 已知或怀疑对本品过敏者，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史，对食物、环境物质高度敏感者 2 在试验用药物给药前14天使用了任何非处方药、处方药、中草药或保健品 3 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体（tp-trust）检查结果为阳性者 4 试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气检查结果阳性； 5 每天吸烟≥5支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者 6 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料者； 7 在试验用药物给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者 8 在试验用药物给药前48h 内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者 9 筛选前3个月内献血或失血超过400 ml者 10 在试验用药物给药前3个月内参加了其他临床试验 11 有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者 12 妊娠期、哺乳期女性或试验给药前妊娠试验呈阳性者 13 静脉采血困难者 14 试验用药物给药前两周内接种过减毒活流感疫苗，或计划在使用试验药物后48小时内接种减毒活流感疫苗 15 经研究者认为不适合参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateForOralSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:75mg（以奥司他韦计） 用法用量:口服，一日一次，每次一袋 用药时程:一天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateForOralSuspension 商品名称:TAMIFLU 剂型:干混悬剂 规格:EQ6mgBase/ml 用法用量:口服，一日一次，每次12.5ml 用药时程:一天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞、Tmax、 T1/2λz F 样本检测结束 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室（血常规、血生化和尿常规等）结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查等结果。 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余勤	学位	硕士	职称	主任技师
	电话	18980602109	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区人民南路3段20号 四川大学华西第二医院
	邮编	610044	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西第二医院	刘瀚旻	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2020-12-11
2	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2021-01-12

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-18；
试验完成日期	国内：2021-02-19；