南宁ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验-评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的临床研究

登记号	CTR20202577	试验状态	进行中
申请人联系人	袁琳	首次公示信息日期	2020-12-15
申请人名称	云南沃森生物技术股份有限公司/ 玉溪沃森生物技术有限公司

登记号	CTR20202577
相关登记号	CTR20171535,CTR20201731
药物名称	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
试验专业题目	单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的试验设计，评价2～5月龄健康婴儿接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的III期临床试验。
试验通俗题目	评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和安全性的临床研究
试验方案编号	MCV ACYW135-002	方案最新版本号	2.1版
版本日期:	2021-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	袁琳	联系人座机	0871-68312029	联系人手机号	13888316530
联系人Email	ynwsyl@walvax.com	联系人邮政地址	云南省-昆明市-高新区国家大学科技园II期A3幢3楼	联系人邮编	650106

主要目的：评价2～5月龄健康婴儿按照3剂免疫程序接种ACYW135结合疫苗后的免疫原性和安全性。 次要目的：评价2～5月龄健康婴儿在完成ACYW135结合疫苗3剂接种后，于18月龄加强免疫1剂的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 5月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 符合本次临床试验入组年龄（3～5月龄、2月龄）的健康婴儿。 2 志愿者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署《知情同意书》。 3 志愿者及其法定监护人具有按照临床试验方案参加本试验的能力。 4 志愿者应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：AC结合疫苗）。
排除标准	1 以下为首剂排除标准：n志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史。 2 已知志愿者对本临床试验用疫苗的某种成分（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、白喉类毒素或白喉类抗原、破伤风类毒素或破伤风类抗原、乳糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏，或其直系亲属既往接种脑膜炎球菌类疫苗对上述成分过敏。 3 志愿者或其直系亲属既往有疫苗接种或药物严重过敏史。（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））。 4 志愿者出生时体重＜2.5kg或＞4.0kg，孕周不足37周或大于42周，或存在异常产程（出生时发生难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史，为试管婴儿或者多胎（三胞胎及以上胞胎），现患或曾患病理性黄疸（持续2～4周，且重复出现）。 5 志愿者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史。 6 已知志愿者患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、重度地中海贫血、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症、维生素B6依赖综合征等）。 7 已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病。 8 已知或怀疑志愿者有免疫学功能缺陷（如：HIV感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，自身免疫病（反复肛周脓肿）等），或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇药物治疗（不包括皮质类固醇局部治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）等。 9 志愿者有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史。 10 志愿者出生后接受过血液制品或免疫球蛋白（使用乙肝免疫球蛋白可以接受）。 11 志愿者计划参加或正在参加其他药物临床试验。 12 研究者认为志愿者存在有可能影响临床试验评估的任何情况。 13 以下为后续剂次排除标准：n前一剂疫苗接种后发生严重急性过敏反应者； 14 发生与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者； 15 前一剂疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者； 16 前一剂疫苗接种后接种过其他脑膜炎球菌类疫苗； 17 研究者认为有可能影响评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:MeningococcalGroupsA,C,YandW135PolysaccharideConjugateVaccine 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂型 规格:复溶后0.5ml/剂 用法用量:接种部位：上臂外侧三角肌；接种途径：肌肉注射；免疫程序：3～5月龄于第0、1、2月各接种1剂，于18月龄加强免疫1剂。2月龄于第0、2、4月各接种1剂，于18月龄加强免疫1剂。 用药时程:3～5月龄于第0、1、2月各接种1剂，于18月龄加强免疫1剂。2月龄于第0、2、4月各接种1剂，于18月龄加强免疫1剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:GroupAandGroupCMeningococcalConjugateVaccine 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂型 规格:复溶后0.5ml/剂 用法用量:接种部位：上臂外侧三角肌；接种途径：肌肉注射；免疫程序：3～5月龄于第0、1、2月各接种1剂。 用药时程:3～5月龄于第0、1、2月各接种1剂。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳转（4倍增长）率 3剂接种后30天 有效性指标 2 不良反应发生率 3剂免疫阶段每一剂疫苗接种后30分钟、0～30天 安全性指标 3 不良事件发生率 3剂免疫阶段每一剂疫苗接种后0～30天 安全性指标 4 严重不良事件发生率 3剂免后180天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体几何平均滴度（GMT）； 3剂接种后30天 有效性指标 2 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体滴度≥1:128的受试者比例。 3剂接种后30天 有效性指标 3 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率。 3剂接种后30天 有效性指标 4 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体水平较免疫前增长倍数（GMI）。 3剂接种后30天 有效性指标 5 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体阳性率。 加强免后30天 有效性指标 6 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体几何平均滴度（GMT）。 加强免后30天 有效性指标 7 脑膜炎球菌A群、C群、Y群、W135群血清杀菌力（rSBA）抗体滴度≥1:128的受试者比例。 加强免后30天 有效性指标 8 不良反应发生率。 加强免疫剂次疫苗接种后30分钟、0～30天 安全性指标 9 不良事件发生率。 加强免疫剂次疫苗接种后0～30天 安全性指标 10 严重不良事件发生率。 加强免疫当天至接种后180天 安全性指标

1	姓名	黄莉荣	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13978620932	Email	hlr620@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18 号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	黄莉荣	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2020-11-09
2	广西伦理审查委员会	同意	2021-08-27
3	广西伦理审查委员会	同意	2021-10-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 1080 ；
已入组人数	国内: 422 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；