新乡依折麦布片BE期临床试验-依折麦布片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周 期人体生物等效性研究预试验

登记号	CTR20202575	试验状态	进行中
申请人联系人	王炜	首次公示信息日期	2020-12-22
申请人名称	国药集团致君（深圳）制药有限公司

登记号	CTR20202575
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与 HMGCoA 还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇
试验专业题目	依折麦布片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周 期人体生物等效性研究预试验
试验通俗题目	依折麦布片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周 期人体生物等效性研究预试验
试验方案编号	XXZX-YBE- EZET202011	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王炜	联系人座机	0755-82428377	联系人手机号
联系人Email	wangwei@zhijun.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号	联系人邮编	518110

本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的依折麦布 片（10 mg/片×1 片）的药代动力学特征，并以 MSD INTERNATIONAL GMBH（Singapore Branch）生产的依折麦布片（益适纯®，10 mg/片×1 片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参 数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 范围内（包括临界值）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛选期问诊/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者且研究者n认为目前仍有临床意义者； 2 （筛选期问诊/入住问诊）患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 3 （筛选期问诊）有药物、食物或其他物质过敏史； 4 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 5 （筛选期问诊）试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排n泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 6 （筛选期问诊/入住问诊）试验前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）； 7 （筛查期问诊/入住问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物n（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIn类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 （筛查期问诊）试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者； 9 （筛选期问诊/入住问诊）试验前 3 个月内献血者或大量失血者（＞450 ml，女性生理期除外）； 10 （筛选期问诊/入住问诊）嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 11 （筛选期问诊/入住问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单n位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5 %的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL酒精含量为 12 %的葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 12 （筛选期问诊/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 13 （入住期问诊）在服用研究药物前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 14 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 15 （筛选期问诊/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 6 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 16 （筛选期问诊）药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服n用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因n者； 19 对依折麦布或者其辅料有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:用法：口服；用量：10mg 用药时程:单次给药；10-14天为一个给药周期。空腹加餐后试验共4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:益适纯® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:用法：口服；用量：10mg 用药时程:单次给药；10-14天为一个给药周期。空腹加餐后试验共4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 空腹给药后72小时；餐后给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 空腹给药后72小时；餐后给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	张天栋	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2020-12-01

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；