怀化苯磺酸左氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究

登记号	CTR20202600	试验状态	已完成
申请人联系人	李环	首次公示信息日期	2020-12-25
申请人名称	施慧达药业集团（吉林）有限公司

登记号	CTR20202600
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸左氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服苯磺酸左氨氯地平片的随机、开放、两序列、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究
试验方案编号	YYLZ-ZAL-047	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李环	联系人座机	021-55521958-189	联系人手机号
联系人Email	plumloop@163.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-杨浦区国权路39号财富国际广场金座5层	联系人邮编	200433

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服工艺变更后制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg， 施慧达药业集团（吉林）有限公司生产）与工艺变更前制剂苯磺酸左氨氯地平片（商品名：施慧达，规格：5mg；施慧达药业集团（吉林）有限公司生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者空腹和餐后单次口服苯磺酸左氨氯地平片工艺变更后制剂和工艺变更前制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-65周岁（包括临界值）的男性或女性受试者； 2 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 3 3)t试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（女性）、12导联心电图等检查结果经研究医生判断为无异常或异常无临床意义者； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 5 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者； 2 筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者； 3 筛选前14天内有发热门诊就诊史者； 4 对苯磺酸左氨氯地平片中任何组分过敏者或对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）； 5 乳糖不耐受或不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）； 6 静脉采血有困难； 7 有低血压病史者； 8 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 9 曾有药物滥用史、或筛选前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者； 10 在筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品或不同意在整个试验期间停止抽烟者； 11 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精测试阳性或不同意在整个试验期间停止饮酒者； 12 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 13 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者； 14 筛选前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者； 15 筛选前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者； 16 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者； 17 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 18 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体+P24抗原，梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 19 筛选至试验结束后6个月内有生育计划且不愿采取方案规定的有效避孕措施，或在筛选至研究结束后6个月内有捐精、捐卵计划者； 20 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且服用试验药物者； 21 筛选前3个月内注射疫苗者； 22 筛选前3个月有献血史或失血超过300 mL者； 23 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 24 研究者认为其他不适宜参加本试验的情况； 25 筛选前30天内使用过口服避孕药的女性受试者； 26 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者； 27 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为的女性受试者； 28 血妊娠检查结果有临床意义者； 29 哺乳期者； 30 筛选至入住当天有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者； 31 筛选至入住当天与确诊或疑似感染人群有接触史者； 32 筛选至入住当天有发热门诊就诊史者； 33 筛选至入住当天有吸烟者； 34 筛选至入住当天有摄入酒精和/或含酒精成分的产品，和/或入住呼气酒精测试阳性者； 35 入住尿液药物筛查阳性者； 36 女性受试者入住血妊娠检查结果有临床意义者； 37 入住研究室前48h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者； 38 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 39 筛选至入住当天，使用过任何药物者； 40 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 41 入住生命体征异常有临床意义者； 42 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片 英文通用名:LevamlodipineBesylateTablets 商品名称:施慧达 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片 英文通用名:LevamlodipineBesylateTablets 商品名称:施慧达 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后168h 有效性指标+安全性指标 2 受试者试验期间发生的不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等的异常，并判定其与研究药物的相关性。 给药后至随访结束 安全性指标

1	姓名	刘建锋	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	18075995069	Email	178590736@qq.com	邮政地址	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	刘建锋	中国	湖南省	怀化市
2	湖南医药学院第一附属医院	曾湘良	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2020-11-23
2	湖南医药学院第一附属医院伦理委员会	同意	2020-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-10；
试验完成日期	国内：2021-05-20；