成都FNX006片I期临床试验-FNX006片剂量爬坡一期临床试验

成都四川大学华西医院开展的FNX006片I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为三阴性乳腺癌及黑色素瘤等晚期恶性实体瘤

基本信息

登记号	CTR20202601	试验状态	进行中
申请人联系人	王亚其	首次公示信息日期	2021-02-08
申请人名称	成都凡诺西生物医药科技有限公司/ 四川大学

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20202601
相关登记号	暂无
药物名称	FNX006片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	三阴性乳腺癌及黑色素瘤等晚期恶性实体瘤
试验专业题目	晚期实体瘤患者中口服FNX006片的安全性、耐受性和药代动力学Ia/Ib期临床研究试验方案
试验通俗题目	FNX006片剂量爬坡一期临床试验
试验方案编号	FNX-I-001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-11-01	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	王亚其	联系人座机	028-86052148	联系人手机号	18180589266
联系人Email	wyq9877@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都市高新区科园南路88号C1栋509	联系人邮编	610000

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的 1）评估FNX006片口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2）评价FNX006片口服给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；次要目的 1）初步评价FNX006片在晚期三阴乳腺癌患者中的疗效； 2）探索FNX006片的药代动力学测量结果与其毒性和疗效变化情况之间的关系；

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验:n1)组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤患者；n2)年龄为18～75岁（含18-75岁）；n3)ECOG全身状态（performance status，PS）0～1级；n4)预计生存期不少于12周；n5)至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1），并且该部位既往未接受过放疗；n6)临床治疗中无法接受标准治疗方案或无标准有效治疗方案；n7)器官的功能水平必须符合下列要求：n？ANC≥1.5×109/L；n？PLT≥100×109/L；n？Hb≥90？g/L（14天内未输血）；n？TBIL≤1.5×ULN；n？ALT和AST≤1.5×ULN；如果存在肝转移，ALT和AST≤2.5×ULN；n？肌酐清除率≥50？mL/min（Cockcroft-Gault公式）；n？LVEF≥50%；n？Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性

排除标准

1

具有以下任何一项的患者不能入组本研究:n1)临床治疗中研究者认为难以控制的的第三间隙积液（如胸水或腹水）；n2)除筛选期所报告恶性实体瘤外，既往或当前患有其它原发恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；n3)4周内接种过疫苗，或任何免疫调节剂的患者，或发生严重感染或肺炎患者，排除过敏反应的可能 n4)存在无法吞咽或肠梗阻等影响药物服用和吸收的因素；n5)研究者判定出血风险较高的患者。包括但不限于以下情况：有局部活动性溃疡病灶（＋＋）或2个月内有黑便、呕血、咳血病史者；其他研究者判断可能发生血者；n6)入组前4周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；n7)4周内参加过其它药物临床试验；n8)过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；n9)入组时存在临床症状的脑转移或脑膜转移（除非临床上怀疑中枢神经系统病变，否则不需要通过CT扫描排除脑转移或脑膜转移）。曾经有脑或脑膜转移史的患者，曾经接受过治疗并症状稳定至少6个月，且脑部无出血顾虑的患者可入选本研究；n10)患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；糖尿病患者血糖未得到有效的控制（空腹血糖>7.0mmol/L）n11)研究者判定具有临床意义的蛋白尿（例如，连续两次尿常规提示尿蛋白≥++）；等

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:FNX006片英文通用名:FNX006tablet 商品名称:NA	剂型:片剂规格:12.5mg 用法用量:每日给药1次，连续给药21天，停药7天为一个给药周期总共28天用药时程:直至疾病进展或其他需要停药的情况发生

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	客观缓解率	试验结束	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王永生	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18980602258	Email	wangys@wchscu.cn	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院	姜愚	中国	四川省	成都市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	伦理批件	同意	2020-12-14

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 3625 个试验/共 18803 个试验下一个试验