贵阳异维A酸软胶囊BE期临床试验-异维A酸软胶囊的生物等效性试验

登记号	CTR20202599	试验状态	已完成
申请人联系人	屈曦	首次公示信息日期	2020-12-24
申请人名称	重庆华邦制药有限公司

登记号	CTR20202599
相关登记号	暂无
药物名称	异维A酸软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于对常规系统抗菌治疗和局部治疗无效的重度痤疮（如结节型或囊肿型痤疮或有瘢痕倾向性痤疮）。
试验专业题目	异维A酸软胶囊在健康人群中的空腹和餐后、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	异维A酸软胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	HP-039-BE	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-03-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	屈曦	联系人座机	023-63428210	联系人手机号	13983984017
联系人Email	quxi@huapont.com.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号	联系人邮编	401121

主要目的：在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，通过预试验初步评估重庆华邦制药有限公司生产的异维A酸软胶囊（10mg，受试制剂）与Roche Pharma AG生产的异维A酸软胶囊（10mg，参比制剂，商品名：Roaccutane®）的生物等效性和变异程度，及确定分析方法等，为正式试验设计提供依据。再通过正式试验评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：在18周岁以上（含18周岁）的男性健康受试者。 2 体重≥50kg，体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。 3 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。 4 受试者愿意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的3个月期间无捐精计划且自愿采取有效避孕措施。 5 除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的3个月期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准	1 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸部正侧位等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者。 2 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体任一检查结果阳性者。 3 存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史（如：糖尿病、高血压、骨质疏松等）。 4 当前或筛选前6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热者。 5 筛选前6个月内进行过任何外科手术或计划在试验期间进行手术，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。 6 已知对本药及其成分、维生素A、维甲酸类药物过敏者；或果糖不耐受者；或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。 7 筛选前2周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品（尤其是含有维生素A的保健品），且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者。 8 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者。 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者。 10 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者。 11 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者。 12 筛选前3个月内献血量≥200ml、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200ml，或者有输血史、血制品使用史。 13 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 14 静脉采血有困难或晕针晕血者。 15 软胶囊吞咽困难者。 16 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者。 17 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异维A酸软胶囊 英文通用名:IsotretinoinSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1粒（10mg） 用药时程:单次给药；每周期1粒（10mg），共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异维A酸软胶囊 英文通用名:IsotretinoinSoftCapsules 商品名称:Roaccutane 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1粒（10mg） 用药时程:单次给药；每周期1粒（10mg），共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经基线校正的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0-72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 未经基线校正的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，及Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 0-72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何艳	学位	医学博士	职称	教授，主任医师
	电话	18984058185	Email	physicianheyan@126.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号
	邮编	550004	单位名称	贵州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州医科大学附属医院国家药物临床试验机构	何艳	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-12-10
2	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-12-25
3	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-03-10

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 108 ；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-04；
试验完成日期	国内：2021-06-06；