郑州美沙拉秦缓释胶囊BE期临床试验-美沙拉秦缓释胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20202626	试验状态	已完成
申请人联系人	张金花	首次公示信息日期	2020-12-23
申请人名称	海南合瑞制药股份有限公司

登记号	CTR20202626
相关登记号	暂无
药物名称	美沙拉秦缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	溃疡性结肠炎(炎症伴溃疡)的急性期治疗和预防复发的维持治疗。
试验专业题目	美沙拉秦缓释胶囊在空腹及餐后条件下单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复的人体生物等效性试验
试验通俗题目	美沙拉秦缓释胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HR-BE-MSLQ-20-13	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张金花	联系人座机	0898-31351313	联系人手机号	13518070151
联系人Email	zhangjh0151@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期内	联系人邮编	570311

主要研究目的 本研究考察空腹及餐后条件下单次口服4粒由海南合瑞制药股份有限公司生产的美沙拉秦缓释胶囊（受试制剂T，规格：0.375g/粒）与相同条件下单次口服4粒由Salix Pharmaceuticals生产的美沙拉秦缓释胶囊（参比制剂R，商品名：APRISO®，规格：0.375g/粒）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察单次口服1.5g的受试制剂T或参比制剂R在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性或女性，男女均有； 4 年龄：18周岁~60周岁（含边界值）； 5 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对美沙拉秦、任何赋形剂或水杨酸过敏者； 2 不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神异常、神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者； 5 大便排泄不规律者【如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2次）等】； 6 有低血压病史者； 7 乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗体、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒e抗体、乙肝病毒核心抗体、丙肝病毒抗体、丙肝病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者 8 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 筛选前3个月内失血或献血超过400mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者； 10 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者； 11 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在临床试验期间避免使用任何烟草类产品者； 12 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或不同意临床试验期间停止酒精摄入者； 13 筛选前2周内服用了任何药物（包括中药制剂、维生素和保健品）者； 14 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意临床试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）； 17 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者； 18 有吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 19 筛选前1个月内注射疫苗者； 20 受试者及其伴侣签署知情同意书开始至最后一次服药后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者； 21 采血困难者； 22 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 24 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 25 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 26 育龄女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 27 有妊娠可能的血β-HCG升高者； 28 哺乳期者； 29 入住研究室前24h内吸烟者； 30 入住研究室前24h内摄入酒精和/或含酒精成分的产品，和/或入住呼气酒精测试阳性者； 31 入住尿液药物筛查阳性者； 32 有妊娠可能的女性受试者入住血β-HCG升高者； 33 入住研究室前48h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者； 34 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 35 筛选至入住当天，使用过任何药物者； 36 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 37 入住生命体征异常有临床意义者； 38 筛选至入住当天，因任何原因节食者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦缓释胶囊 英文通用名:MesalamineExtended-ReleaseCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.375g 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服4粒，240mL水送服。 用药时程:每周期给药一次（1.5g）。1周为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美沙拉秦缓释胶囊 英文通用名:MesalamineExtended-ReleaseCapsules 商品名称:APRISO 剂型:胶囊 规格:0.375g 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服4粒，240mL水送服。 用药时程:每周期给药一次（1.5g）。1周为一个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹主要终点指标：Cmax、AUC0-t和AUC3h-t；餐后主要终点指标：Cmax、AUC0-t。 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹次要终点指标：AUC0-3h；餐后次要终点指标：AUC0-3h和AUC3h-t。n临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常 给药后72h 安全性指标

1	姓名	陈建设	学位	博士	职称	主任中医师
	电话	60905757	Email	chenjiansheyin@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-东风路6号
	邮编	450000	单位名称	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）	陈建设	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会	同意	2020-11-23

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-07；
试验完成日期	国内：2021-05-16；