北京JS1-1-01I期临床试验-JS1-1-01安全性、耐受性及药代动力学研究

登记号	CTR20202627	试验状态	进行中
申请人联系人	刘锐	首次公示信息日期	2020-12-22
申请人名称	天士力医药集团股份有限公司

登记号	CTR20202627
相关登记号	暂无
药物名称	JS1-1-01
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	健康受试者单次口服 JS1-1-01 片的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ia 期临床试验
试验通俗题目	JS1-1-01安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	TSL-CM- JS1-1-01-Ia	方案最新版本号	TSL-CM- JS1-1-01-Ia
版本日期:	2020-10-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343626	联系人手机号	18622066108
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市北辰区普济河东道 2 号天士力现代中药城	联系人邮编	300000

主要研究目的： 观察 JS1-1-01 片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量。 次要研究目的： 观察单次给药后，JS1-1-01 片在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评估食物对 JS1-1-01 片药代动力学的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18~45 周岁的健康受试者（含边界值）； 2 体重≥50kg，体重指数在 19~26kg/m2 范围内（含边界值）； 3 受试者在签署知情同意书至末次用药后 3 个月内无生育计划且自愿采取n有效避孕措施； 4 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准	1 过敏体质或有食物药物过敏史； 2 哥伦比亚自杀严重程度量表自杀致命性分量表的评分 0 分以上。 3 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况； 4 生命体征、体格检查、心电图、胸片或胸部 CT、腹部超声、实验室检查结果异常且有临床意义； 5 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性； 6 妊娠期或哺乳期的女性； 7 有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性； 8 近 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能在研究期间完全戒烟； 9 近3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精筛查阳性，或首次给药前 48 小时至试验结束不能禁酒； 10 首次给药前 4 周内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、钙片等食物补充剂）； 11 采血困难，有晕血、晕针史者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者； 13 首次给药前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等； 14 首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 15 近 3 个月内参加任何药物临床试验，并服用了试验药物；或计划在试验期间参加其他临床试验者 16 近 3 个月内曾献血或失血≥200 mL 或接受输血，或使用血制品者；或计划在试验期间献血者； 17 研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JS1-1-01 英文通用名:JS1-1-01 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服给药，240ml温水送，每次10mg~200mg（10mg、25mg、50mg、100mg、150mg、200mg共六个剂量组，参照随机分组给药） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:JS1-1-01 英文通用名:JS1-1-01 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服给药，240ml温水送服，每次10mg~200mg（10mg、25mg、50mg、100mg、150mg、200mg共六个剂量组，参照随机分组给药） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JS1-1-01安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服给药，240ml温水送服，每次10mg~200mg（10mg、25mg、50mg、100mg、150mg、200mg共六个剂量组，参照随机分组给药）。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:JS1-1-01安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服给药，240ml温水送服，每次10mg~200mg（10mg、25mg、50mg、100mg、150mg、200mg共六个剂量组，参照随机分组给药）。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和严重不良事件等。 自受试者入组至随访结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 JS1-1-01原型及其主要代谢产物Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、λz、Vd/F、CL/F等 自受试者入组至随访结束 安全性指标

1	姓名	张兰	学位	药理学博士	职称	研究员/主任药师
	电话	010-83199071	Email	zhanglan@xwhosp.org	邮政地址	北京市-北京市-西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2020-11-11

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；