武汉泮托拉唑钠肠溶片其他临床试验-泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究（餐后试验）

登记号	CTR20213354	试验状态	进行中
申请人联系人	张静	首次公示信息日期	2021-12-21
申请人名称	湖南华纳大药厂股份有限公司

登记号	CTR20213354
相关登记号	暂无
药物名称	泮托拉唑钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）十二指肠溃疡 ；（2）胃溃疡；（3）中、重度反流性食管炎 ；（4）与下列药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染： 克拉霉素和阿莫西林，或-克拉霉素和甲硝唑，或-阿莫西林和甲硝唑 以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。（ 提示：泮托拉唑不用于治疗病变轻微的胃肠道疾患，如神经性消化不良。在应用泮托拉唑治疗胃溃疡前，须除外胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。 反流性食管炎的诊断应经内镜检查核实。）
试验专业题目	本试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，为餐后给药人体生物等效性研究。
试验通俗题目	泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究（餐后试验）
试验方案编号	DX-2111044	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-11-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张静	联系人座机	0731-85910585	联系人手机号	18613997826
联系人Email	zhangjing@warrant.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号	联系人邮编	410331

本试验旨在研究单次餐后口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以Takeda GmbH Plant Oranienburg生产的泮托拉唑钠肠溶片（潘妥洛克®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如胃炎、胃溃疡等）者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 8 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 11 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 16 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 17 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 19 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 20 （问诊）胃肠道功能紊乱（如：反酸、嗳气、厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、肠鸣、腹泻、便秘等）者； 21 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 22 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:肠溶片 规格:40mg 用法用量:一天一次，一次一片（40mg） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片 英文通用名:NA 商品名称:潘妥洛克® 剂型:肠溶片 规格:40mg 用法用量:一天一次，一次一片（40mg） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良时间及严重不良事件 入组至试验结束。 安全性指标

1	姓名	房茂胜	学位	精神卫生学博士	职称	主任医师
	电话	13554013182	Email	fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号
	邮编	430012	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2021-12-06

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；