上海抗蝰蛇毒血清I期临床试验-评价抗蝰蛇毒血清单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征

上海上海市徐汇区中心医院开展的抗蝰蛇毒血清I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于蝰蛇咬伤者的治疗。咬伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。

基本信息

登记号	CTR20202621	试验状态	进行中
申请人联系人	陈则	首次公示信息日期	2020-12-30
申请人名称	上海赛伦生物技术股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20202621
相关登记号	暂无
药物名称	抗蝰蛇毒血清
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于蝰蛇咬伤者的治疗。咬伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。
试验专业题目	一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究，评价抗蝰蛇毒血清单次给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
试验通俗题目	评价抗蝰蛇毒血清单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征
试验方案编号	CRC-C1932	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-10-13	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈则	联系人座机	021-60760783-8163	联系人手机号	15301605009
联系人Email	chenze@serum-china.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-青浦区华青路1288号	联系人邮编	201707

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：在单次给药条件下，评价健康受试者给予不同剂量的抗蝰蛇毒血清后的安全性和耐受性。次要目的：1）评价抗蝰蛇毒血清在健康人体内的药代动力学特征。2）探索健康受试者静脉注射抗蝰蛇毒血清后体内免疫原性的变化。3）探索给药后受试者体内的抗蝰蛇毒血清对体外蛇毒毒素的中和能力的变化。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18周岁≤年龄≤40周岁，男女不限；
2	体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26）；
3	体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
4	在试验期间及给药开始后3个月将能采取可靠的避孕措施；
5	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

1	已知对试验制剂及其中的任何成分有过敏史者，既往曾经注射过破伤风抗毒素、狂犬病毒抗血清以及抗蛇毒血清者，以及临床试验前试验药物皮试阳性者；
2	经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
3	入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
4	筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
5	入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6	现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
7	筛选前6个月内每日吸烟多于10支者；
8	素食主义者或有饮食限制者；
9	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体阳性者；
10	胸部X线片（后前位）检查结果异常且有临床意义者；
11	妊娠检查阳性者（女性适用）；
12	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:抗蝰蛇毒血清英文通用名:AntiveninAgainstViperaRusselliSiamensis 商品名称:NA	剂型:针剂规格:5000U/支（10mL）用法用量:静脉滴注，给药1次，将0.5支（2500U剂量组）/1支（5000U剂量组）/2支（10000U剂量组）抗蛇毒血清溶于100ml氯化钠注射液（0.9%），60min内完成滴注用药时程:单次给药

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂（由未经免疫的健康马血浆经与试验药物相同生产工艺生产后获得，其中的蛋白含量与试验药物相近）英文通用名:placebo 商品名称:NA	剂型:针剂规格:10ml/支用法用量:静脉滴注，给药1次，将0.5支/1支/2支安慰剂溶于100ml氯化钠注射液（0.9%），60min内完成滴注用药时程:单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征、12-导联心电图（ECG）、体格检查	入组至试验结束	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、Tmax、t1/2、Kel、AUC0-t、AUC0-inf、CL、Vd等	给药后72小时内	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘昀	学位	理学硕士	职称	主治医师、副主任药师
	电话	021-54036058	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-12-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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