长沙注射用伏立康唑BE期临床试验-注射用伏立康唑的生物等效性研究

登记号	CTR20202640	试验状态	已完成
申请人联系人	冯伟	首次公示信息日期	2020-12-28
申请人名称	武汉启瑞药业有限公司

登记号	CTR20202640
相关登记号	暂无
药物名称	注射用伏立康唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的真菌感染
试验专业题目	注射用伏立康唑的人体生物等效性研究
试验通俗题目	注射用伏立康唑的生物等效性研究
试验方案编号	XY3-BE-FLKZ202011A01	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2021-03-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	冯伟	联系人座机	027-81821013	联系人手机号
联系人Email	fengwei@qrpharma.net	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区庙山小区	联系人邮编	430040

研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性；观察健康志愿者单次滴注受试制剂和参比制剂的安全性，以及探索受试制剂和参比制剂尿液中磺丁基倍他环糊精的累积排泄量及累积排泄率，并比较两者的差异

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁，男女均可 2 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值 3 志愿者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病 2 有药物、食物或其他物质过敏史 3 试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 4 试验前14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药） 5 试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 6 试验前3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者 7 在入选前3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者 8 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 11 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者 13 药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 14 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准） 15 肌酐清除率（CCr） 16 色盲、矫正视力 17 不适合静脉滴注给药的受试者 18 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:200mg/瓶 用法用量:4mg/kg;滴注 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期；共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:威凡 剂型:粉针剂 规格:200mg/瓶 用法用量:4mg/kg;滴注 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期；共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Ae，Ae% 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2020-11-23
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2020-12-04
3	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-03-16

已完成

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 22 ；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-20；
试验完成日期	国内：2021-04-28；