常州氟维司群注射液BE期临床试验-氟维司群注射液生物等效性试验

登记号	CTR20202622	试验状态	已完成
申请人联系人	郑利红	首次公示信息日期	2021-01-06
申请人名称	印度瑞迪博士实验室有限公司/ 印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处

登记号	CTR20202622
相关登记号	CTR20191787
药物名称	氟维司群注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展 的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
试验专业题目	一项在健康绝经后女性受试者中于空腹情况下进行的 关于 Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India 的 250 mg/5 mL 氟 维司群注射液（预灌注式）和 AstraZeneca UK Limited 的 FASLODEX®（氟维司群，250 mg/5 mL，注射液）的开放 性、单中心、随机、单剂量、两制剂、单周期、平行的生物 等效性研究
试验通俗题目	氟维司群注射液生物等效性试验
试验方案编号	CN20-4611	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	郑利红	联系人座机	010-6523057	联系人手机号
联系人Email	kerryzheng@drreddys.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路91号院8号楼15层1510	联系人邮编	100022

主要研究目的： 在健康绝经后女性受试者中于空腹情况下评价氟维司群注射液和 FASLODEX®的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂氟维司群注射液和参比制剂FASLODEX®在健康绝经后女性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够 按照方案要求完成研究的受试者。 2 2.绝经期女性，至少满足以下一项：n1)既往双侧卵巢切除或子宫切除；n2)自发性闭经 12 个月及以上（无其他原因导致的闭经）且 FSH 和雌二醇检测值 在绝经后水平。 3 3.t健 康 绝 经后 女 性受 试者 年 龄 介 于 40-65 岁（ 包 括 临界 值 ）， 且体重指数在 19.0~29.0 kg/m2 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2）]。 4 4.t受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往 病史不影响参与此项临床研究。 5 5.t筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部 X 片检查和心电图检查经研究者判断为 正常或异常无临床意义者。 6 6.t生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。 7 7.t同意给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟。 8 8.t同意签署知情同意书之后至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的 产品，以及不进行剧烈运动。 9 9.t同意给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品。
排除标准	1 1.t在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。 2 2.t在给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 3.t在给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。 4 4.t给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。 5 5.t近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。 6 6.t在给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。 7 7.t给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。 8 8.t给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。 9 9.t研究期间存在其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素。 10 10.t对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 11 11.t经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 12 12.t哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。 13 13.t筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 14 14.t筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒筛选阳性。 15 15.t临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 16.t有凝血功能障碍病史。 17 17.t患有不稳定心血管疾病者，包括近6个月内心梗、有临床意义的心律失常或静脉血栓等。 18 18.t在研究药物给药前3个月内使用任何激素替代疗法或者使用激素避孕。 19 19.t在研究药物给药前6个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的植入剂或注射剂。 20 20.t已知、怀疑或目前有激素依赖性肿瘤者。 21 21.t在研究药物给药前5个消除半衰期内使用过氟维司群注射液（氟维司群的半衰期为50天）。 22 22.t对氟维司群、蓖麻油、苯甲醇、苯甲酸苄酯、吐温80、α-生育酚或任何其他类似物或类似成分有过敏或不良反应史。 23 23.t其他由研究者判断不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:FulvestrantInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5mL 用法用量:5mL肌肉注射，单次给药，臀部缓慢肌注 用药时程:1-2分钟
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:FulvestrantInjection 商品名称:芙仕得/FASLODEX 剂型:注射剂 规格:5mL 用法用量:5mL肌肉注射，单次给药，臀部缓慢肌注 用药时程:1-2分钟

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 0h-服药后3384h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、kel (λz)、%AUCex 和T1/2。n安全性指标：实验室检查指标、心电图检查、生命体征测量、体格检查、注射部位皮肤反应检查和不良事件发生率。 0h-服药后3384h 安全性指标

1	姓名	章龙珍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0516-85802369	Email	jsxzzlz@126.comjsxzzlz@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	章龙珍	中国	江苏省	常州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2020-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-24；
试验完成日期	国内：2021-06-02；