郑州枸橼酸托法替布缓释片BE期临床试验-枸橼酸托法替布缓释片在健康成年受试者的餐后生物等效性研究

登记号	CTR20202641	试验状态	已完成
申请人联系人	李坤	首次公示信息日期	2020-12-23
申请人名称	上海宣泰医药科技股份有限公司

登记号	CTR20202641
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
试验专业题目	评估受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）与参比制剂（ Xeljanz® XR ）（规格：11 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、 开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸托法替布缓释片在健康成年受试者的餐后生物等效性研究
试验方案编号	SHXT-2020-002-XZ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李坤	联系人座机	021-68819009-871	联系人手机号
联系人Email	kun.li@sinotph.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路99号3号楼1楼	联系人邮编	201210

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg，上海宣泰海门药业有限公司生产）与参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（Xeljanz® XR，规格：11 mg；Pfizer Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（Xeljanz® XR）（规格：11 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥ 400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有慢性肺部疾病史或患有间质性肺疾病者，或具有潜伏性或活动性结核病既往病史者； 7 筛选前2个月内接种过活疫苗或试验期间有活疫苗接种计划者，或在疫苗接种间隔期内，研究者认为不适宜参加者； 8 有慢性感染病史或筛选前6个月内发生过有临床意义的全身性感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹、蜂窝织炎、泌尿道感染等），筛选前14天内出现任何活动性感染有关体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者； 9 在服用研究药物前30天内使用了任何影响肝药酶活性的药物（包括但不限于：利福平、酮康唑、氟康唑等）； 10 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 11 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 12 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 14 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 15 乙肝表面抗原、乙肝e抗原/抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒初筛检查任一一项出现阳性者； 16 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 17 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 20 有晕针晕血史者； 21 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 22 受试者因自身原因不能参加试验者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片 英文通用名:TofacitinibCitrateExtended-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:11mg 用法用量:餐后口服一次：11mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布缓释片 英文通用名:TofacitinibCitrateExtended-releaseTablets 商品名称:Xeljanz®XR 剂型:缓释片 规格:11mg 用法用量:餐后口服一次：11mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药前至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	郭志彬	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0371-69972688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2020-11-10

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-02；
试验完成日期	国内：2021-01-21；