重庆洛索洛芬钠分散片BE期临床试验-洛索洛芬钠分散片生物等效性研究

登记号	CTR20210028	试验状态	已完成
申请人联系人	代嫣嫣	首次公示信息日期	2021-01-15
申请人名称	山东裕欣药业有限公司

登记号	CTR20210028
相关登记号	暂无
药物名称	洛索洛芬钠分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	下述疾患及症状的消炎和镇痛：类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛；手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎；下述疾患的解热和镇痛：急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）。
试验专业题目	洛索洛芬钠分散片和洛索洛芬钠片在中国健康受试者空腹和餐后的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	洛索洛芬钠分散片生物等效性研究
试验方案编号	GE861905	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-11-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	代嫣嫣	联系人座机	021-38867795	联系人手机号
联系人Email	yanyandai@luoxin.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区法拉第路85号	联系人邮编	201210

评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服洛索洛芬钠分散片受试制剂（60mg，山东裕欣药业有限公司）和洛索洛芬钠片参比制剂（60mg，（乐松®）， 第一三共制药（上海）有限公司）后，两种制剂的生物等效性、药代动力学特征和受试者安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为 18~65 周岁的健康男性或女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、 代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 经生命体征、体格检查、 临床实验室检查（血常规、血生化、 尿常规）、妊娠检查（女性）、 12 导联心电图，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者） 在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划，试验期间应自愿采用非药物避孕措施； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通， 能够并愿意按照方案要求完成试验。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、 已知对洛索洛芬钠、其它非甾体抗炎药或本品的任n何其他成份过敏者； 2 有吞咽困难者； 3 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者； 7 筛选前 6 个月内曾有药物滥用史者； 8 筛选前 3 个月内使用过毒品者； 9 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者； 10 筛选前 3 个月内有献血或失血≥200mL 者、 或接受输血或使用血液制品者； 11 受试者（女性） 处在哺乳期； 12 筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、 营养补充剂或中草药等）或者正在用药者； 13 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者； 14 筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支（>5 支）者， 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者； 16 筛选前 3 个月内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯≈250mL）者； 17 筛选前 7 天内服用西柚、杨桃或由其制备的食物或饮料等； 筛选前 7天内食用过富含黄嘌呤的食物或饮料等； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 19 病毒血清学检查： 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、 人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 20 女性受试者在筛选期尿妊娠检查结果阳性者； 21 药物滥用筛查阳性者； 22 研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛索洛芬钠分散片 英文通用名:LoxoprofenSodiumDispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:在每个试验的第一周期服药当天，用240ml水送服洛索洛芬钠分散片受试制剂60mg（1片）或洛索洛芬钠片参比制剂60mg（1片）；第二周期服药当天，受试者交叉服药。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛索洛芬钠片 英文通用名:LoxoprofenSodiumTablets 商品名称:乐松 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:在每个试验的第一周期服药当天，用240ml水送服洛索洛芬钠分散片受试制剂60mg（1片）或洛索洛芬钠片参比制剂60mg（1片）；第二周期服药当天，受试者交叉服药。 用药时程:在每个试验的第一周期服药当天，用240ml水送服洛索洛芬钠分散片受试制剂60mg（1片）或洛索洛芬钠片参比制剂60mg（1片）；第二周期服药当天，受试者交叉服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹状态和餐后状态，单次给药后，洛索洛芬的PK参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹和餐后状态，单次给药后，洛索洛芬的Tmax、λz、t1/2、%AUCex、CL/F、Vd/F 给药后10h 有效性指标 2 不良事件、 临床实验室检查（血常规、 血生化、尿常规）、生命体征、12 导联心电图、体格检查 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	陈勇	学位	无	职称	正高级/主任医师
	电话	15923342276	Email	cy19720418@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号
	邮编	400038	单位名称	重庆市第十一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市第十一人民医院	陈勇	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2020-12-17

已完成

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 92 ；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-06；
试验完成日期	国内：2021-03-24；