郑州聚普瑞锌颗粒BE期临床试验-聚普瑞锌颗粒在健康人体的生物等效性试验
郑州河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)开展的聚普瑞锌颗粒BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于胃溃疡的治疗
登记号 | CTR20210011 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 李芳琼 | 首次公示信息日期 | 2021-01-05 |
申请人名称 | 海思科制药(眉山)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210011 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 聚普瑞锌颗粒 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于胃溃疡的治疗 | ||
试验专业题目 | 单剂量、随机、开放、双周期、交叉试验设计的健康受试者空腹/餐后口服聚普瑞锌颗粒的生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 聚普瑞锌颗粒在健康人体的生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | HSK-22-BE-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2020-10-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 李芳琼 | 联系人座机 | 028-67258840 | 联系人手机号 | 18628107959 |
联系人Email | lifangq@haisco.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 | 联系人邮编 | 611130 |
三、临床试验信息
1、试验目的
(1)主要研究目的
以海思科制药(眉山)有限公司生产的聚普瑞锌颗粒(规格75mg)为受试制剂,原研厂家日本ゼリア新薬工業株式会社(Zeria制药)的聚普瑞锌颗粒(商品名:Promac®颗粒15%)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性,为该药一致性评价及临床用药提供参考依据。
(2)次要研究目的
评估聚普瑞锌颗粒在中国成年健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李爽 | 学位 | 药学硕士 | 职称 | 主任药师 |
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电话 | 0371-55132922 | li36918@163.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | ||
邮编 | 450005 | 单位名称 | 河南省传染病医院(郑州市第六人民医院) |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 河南省传染病医院(郑州市第六人民医院) | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)药物(器械)临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 48 ; |
实际入组总人数 | 国内: 48 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-12-01; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2020-12-07; |
试验完成日期 | 国内:2021-01-13; |
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