南京盐酸优克那非片I期临床试验-盐酸优克那非片对马来酸咪达唑仑片在健康受试者中的单中心、开放、四周期、顺序给药的药代动力学影响研究

登记号	CTR20210033	试验状态	进行中
申请人联系人	董达文	首次公示信息日期	2021-01-11
申请人名称	天津天士力集团有限公司

登记号	CTR20210033
相关登记号	CTR20182285,CTR20132049,CTR20170627,CTR20170628,CTR20170635,CTR20202511,CTR20202488,CTR20202510
药物名称	盐酸优克那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	盐酸优克那非片对马来酸咪达唑仑片在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验通俗题目	盐酸优克那非片对马来酸咪达唑仑片在健康受试者中的单中心、开放、四周期、顺序给药的药代动力学影响研究
试验方案编号	YZJ-YKNF-DDI-05	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董达文	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	15996012255
联系人Email	dongdawen@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

主要目的：在中国健康受试者中评估盐酸优克那非片对CYP3A4/5的敏感底物马来酸咪达唑仑片的药代动力学（PK）特征的影响；评价盐酸优克那非片对马来酸咪达唑仑片是否会发生临床药物相互作用，为盐酸优克那非片药品说明书的起草提供参考。 次要目的：观察并比较中国健康受试者在单独服用马来酸咪达唑仑片及同时服用马来酸咪达唑仑片和盐酸优克那非片条件下的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45月(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 体温正常（耳温，35.7℃~37.5℃，包括边界值）、苏康码显示绿色、无呼吸道症状和四类流行病学史； 3 18~45周岁（包含18和45周岁）的健康中国男性受试者（无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史）； 4 筛选时经研究者判断，无异常有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、肌酸激酶同工酶、输血前8项、凝血功能）、12-导联心电图检查结果、血氧饱和度和眼科检查结果（包括矫正视力检查、色觉辨别检查和眼底检查）； 5 筛选时体重 ≥ 50.0 kg，体重指数[ BMI = 体重（kg）/身高（m）2]：19.0-25.0 kg/m2，包括19.0和25.0 kg/m2； 6 研究期间没有生育计划，并同意在研究期间直至试验用药物最后一次给药后6个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划； 7 能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 新冠肺炎四项检查（血常规、C反应蛋白、新冠病毒核酸和胸部CT）显示疑似或确诊者； 2 已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者； 3 已知患有睡眠呼吸暂停综合征、上呼吸道梗阻、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸疾病者； 4 12-导联心电图检查异常（如窦性心动过速、ST段异常、QT间期延长等）且经研究者判断有临床意义者； 5 心率及血压超出正常值范围（正常值范围：心率60~100次/分；收缩压90~139 mmHg，舒张压60~89 mmHg）者； 6 筛选时，实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 7 人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体检测结果为阳性者； 8 筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者； 9 筛选前4周内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 10 筛选前3个月内献血≥ 200 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥ 200 mL，或有输血史、血制品使用史者； 11 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，或已知对盐酸优克那非片、马来酸咪达唑仑片或任意药物组分有过敏史者； 12 筛选前28天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者；筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品者； 13 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选时违禁药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）尿检呈阳性者； 14 筛选前3个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或筛选时酒精呼吸测试结果呈阳性（> 0 mg/100mL）者； 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者； 17 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者； 18 筛选前2周食用过巧克力、富含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；食用过芥末科绿色蔬菜（如甘蓝、绿花椰菜、水田芥菜、绿色芥蓝菜、大头菜、芥末）和炭烧烤肉等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）； 20 筛选前3个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者； 21 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和/或采血困难者； 22 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者； 23 经研究者评价认为不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸优克那非片 英文通用名:Youkenafilhydrochloridetablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:试验第6天至第19天每天空腹口服100mg（两片） 用药时程:共服用14次 2 中文通用名:马来酸咪达唑仑片 英文通用名:MidazolamMaleateTablets 商品名称:多美康® 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:试验第1天、第6天、第19天、第21天（预试验A组为第20天）每天空腹口服15mg（一片） 用药时程:共服用4次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Vz/F、CLz/F 给药后24小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、眼科检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12导联心电图等 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	王永庆	学位	临床药理学博士	职称	主任药师
	电话	13951704898	Email	wyqjsph@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-广州路300号
	邮编	210029	单位名称	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	王永庆	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-01-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；