广州ADG106II期临床试验-评价ADG106联合PD-1抗体的安全性和有效性的临床研究

广州中山大学肿瘤防治中心开展的ADG106II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤

基本信息

登记号	CTR20210031	试验状态	进行中
申请人联系人	李晓玲	首次公示信息日期	2021-01-11
申请人名称	天演药业（苏州）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20210031
相关登记号	暂无
药物名称	ADG106
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	ADG106联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放Ib/II期临床研究
试验通俗题目	评价ADG106联合PD-1抗体的安全性和有效性的临床研究
试验方案编号	ADG106-1008	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2021-02-07	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李晓玲	联系人座机	0512-87773632	联系人手机号	18611830169
联系人Email	xiaoling_li@adagene.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米科技园C14楼301室	联系人邮编	215123

三、临床试验信息

1、试验目的

评估ADG106与PD-1抗体联合用药治疗治疗晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤的安全性耐受性、药代动力学（PK）特征和抗肿瘤疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤或复发/难治非霍奇金淋巴瘤患者；
2	至少有一个可测量的病灶；
3	ECOG评分为0或1分；
4	预计生存时间≥3个月；
5	器官功能水平基本正常；
6	自愿签署知情同意书。

排除标准

1	有中枢神经系统原发恶性肿瘤、活动性癫痫发作、脊髓压迫或癌性脑膜炎患者；
2	既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
3	HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
4	活动性乙肝或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
5	既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌）；
6	怀孕或哺乳期患者；
7	已知或怀疑对研究药物或其药用辅料过敏者；
8	任何活动性自身免疫性疾病、或已知的自身免疫性疾病病史、或需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征；
9	根据研究者判断，存在任何严重的或未控制的其他系统性疾病；
10	同时在参与另一项治疗性或干预性临床试验；
11	研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:ADG106注射液英文通用名:ADG106Injection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:100mg/4ml/瓶用法用量:静脉输注，三周一次用药时程:治疗直至疾病进展、毒性无法耐受、受试者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究、或已达到最长2年的治疗时间（以先发生者为准）。
2	中文通用名:特瑞普利单抗注射液英文通用名:Toripalimab 商品名称:拓益	剂型:注射剂规格:240mg/6ml/瓶用法用量:静脉输注，剂量240mg,三周一次用药时程:治疗直至疾病进展、毒性无法耐受、受试者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究、或已达到最长2年的治疗时间（以先发生者为准）。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Ib期：剂量限制性毒性	第1周期（21天）	安全性指标
2	II期：客观缓解率	研究期间	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性和耐受性	研究期间	安全性指标
2	PK参数	研究期间	有效性指标+安全性指标
3	免疫原性	研究期间	有效性指标+安全性指标
4	至疾病缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、n无进展生存期（PFS）、n总生存期（OS）	研究期间	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张力	学位	医学硕士	职称	肿瘤内科主任
	电话	13902282893	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
2	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2020-05-12
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-03-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 3494 个试验/共 18798 个试验下一个试验