淄博盐酸伊托必利片BE期临床试验-盐酸伊托必利片餐后生物等效性研究

登记号	CTR20210014	试验状态	已完成
申请人联系人	李颖	首次公示信息日期	2021-01-18
申请人名称	迪沙药业集团有限公司

登记号	CTR20210014
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伊托必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。
试验专业题目	评估受试制剂盐酸伊托必利片50mg与参比制剂“为力苏”50mg作用于健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、四周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸伊托必利片餐后生物等效性研究
试验方案编号	DS-YTBLBE-2020	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李颖	联系人座机	0631-3857020	联系人手机号
联系人Email	dsxyglb@163.com	联系人邮政地址	山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号	联系人邮编	264205

主要研究目的:研究健康受试者餐后口服50mg盐酸伊托必利片受试制剂（规格：50mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂（为力苏，规格：50mg，持证商：ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD）的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究50mg盐酸伊托必利片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，或研究医生认为异常无临床意义； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查及酒精呼气检测，结果显示无异常或异常无临床意义者；
排除标准	1 （询问）有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对伊托必利过敏者； 2 （询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 （询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 筛查前6个月内有药物滥用史者； 5 筛查前3个月内使用过毒品； 6 筛查前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 筛查前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8 在筛查前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 9 服药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛查前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；试验期间计划献血者； 11 筛查前2周内使用过任何药品或者保健品； 12 自筛查前2周至研究药物最后一次服药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 13 在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄、西柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品）或运动习惯有重大变化，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 15 受试者（女性）处在哺乳期； 16 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 女性受试者在筛选期中妊娠检查结果阳性者； 20 药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊托必利片 英文通用名:ItoprideHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次50mg（1片） 用药时程:四周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊托必利片 英文通用名:ItoprideHydrochlorideTablets 商品名称:为力苏 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次50mg（1片） 用药时程:四周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	研究员/副主任医师
	电话	0533-7698397	Email	jie.hou@estartpoc.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
2	北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-12-31
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-01-05

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-14；
试验完成日期	国内：2021-02-09；