郑州醋酸甲地孕酮口服混悬液BE期临床试验-评价中国健康男性受试者空腹条件下单次口服醋酸甲地孕酮口服混悬液的人体生物等效性试验

登记号	CTR20210128	试验状态	已完成
申请人联系人	刘东杰	首次公示信息日期	2021-01-26
申请人名称	东曜药业有限公司

登记号	CTR20210128
相关登记号	暂无
药物名称	醋酸甲地孕酮口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	后天免疫缺乏症候群患者的厌食症，及后天免疫缺乏症候群患者及癌症患者之恶病体质引起的体重明显减轻。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康男性受试者空腹条件下单次口服醋酸甲地孕酮口服混悬液的人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价中国健康男性受试者空腹条件下单次口服醋酸甲地孕酮口服混悬液的人体生物等效性试验
试验方案编号	TOT-CR-TOM312-I-01	方案最新版本号	版本号：V1.1
版本日期:	2020-12-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘东杰	联系人座机	010-85979677-6315	联系人手机号
联系人Email	liudongjie@totbiopharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-西大望路路1号温特莱中心B座1107	联系人邮编	100025

主要目的：评价中国健康男性受试者空腹条件下单次口服醋酸甲地孕酮口服混悬液(TOM312 )和醋酸甲地孕酮口服混悬液(Megace®)主要PK参数( Cmax、 AUC 0-t和 AUC 0-∞ ) 的生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性受试者空腹条件下单次口服醋酸甲地孕酮口服混悬液(TOM312)和醋酸甲地孕酮口服混悬液(Megace®)其他PK参数 ( Tmax、 t1/2 和Kel) 和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性受试者 2 签署知情同意书时，年龄在18-45周岁（含边界值） 3 体重大于等于50.0kg：所有受试者的体重指数(BMI)在18.5-28.0kg/m^2之间（包括边界值） 4 在研究期间及试验用药品末次给药后6个月内同意采取有效的非药物避孕措施，且无捐精、生育计划 5 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书 6 能够依从研究方案完成试验
排除标准	1 根据筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、胸部X片、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者 2 患有任何临床严重疾病史（如 ：心血管疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、精神疾病、代谢性疾病、免疫系统疾病等）或研究者判断可能会干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 3 存在影响口服药物吸收的多种疾病者：如有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔及瘘管、胃肠道出血及梗阻、胃或小肠（十二指肠、空肠、回肠）切除史等 4 试验给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验给药前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对醋酸甲地孕酮口服混悬液及其辅料过敏者 6 有晕针晕血史或不能耐受静脉采血者 7 试验给药前3年内有毒品使用史者或试验给药前2年内有药物滥用史者或药物滥用尿液检查阳性者 8 试验给药前14天内，曾摄入处方药、非处方药、中草药或保健品等 9 试验给药前3个月内过量吸烟（平均>5支/天)；不能保证给药前3天内及研究结束前停止任何烟草类产品者 10 试验给药前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1单位＝啤酒285mL或烈酒25mL或葡萄酒100mL), 或酒精呼气检查阳性者或不能保证给药前3天内及研究结束前禁酒者 11 试验给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1 杯=250mL)者或不能保证给药前3天内及研究结束前不食用含有任何咖啡因成分的产品，如：茶、咖啡、可乐或巧克力等 12 不能保证给药前7天内及研究结束前不食用影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，例如：柚子、葡萄柚等 13 试验给药前3个月内作为受试者参加任何临床试验者 14 试验给药前3个月内有献血或失血大于等于400mL者或试验给药前2个月内有献血或失血大于250mL者或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者 15 受试者因自身原因不能参加此研究 16 研究者判断不适宜参加试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸甲地孕酮口服混悬液（TOM312） 英文通用名:MegestrolAcetateOralSuspension 商品名称:NA 剂型:混悬液 规格:40mg/mL,120mL/瓶 用法用量:用法：空腹口服用量：80mg 用药时程:空腹条件下单次2周期交叉给药（第1天和第15天给药），清洗期为14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸甲地孕酮口服混悬液 英文通用名:MegestrolAcetateOralSuspension 商品名称:Megace 剂型:混悬液 规格:40mg/ml,240mL/瓶 用法用量:用法：空腹口服用量：80mg 用药时程:空腹条件下单次2周期交叉给药（第1天和第15天给药），清洗期为14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数( Cmax、 AUC 0-t和 AUC 0-∞ ) 的生物等效性。 整个研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他PK参数 ( Tmax、 t1/2 和Kel) 和安全性。 整个研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	金涛	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床试验机构	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2020-10-16
2	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2020-12-16

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-11；
试验完成日期	国内：2021-04-24；