南京他扎克林乳膏II期临床试验-评估他扎克林乳膏治疗寻常性痤疮的安全性和有效性的临床试验

登记号	CTR20210119	试验状态	进行中
申请人联系人	陈光磊	首次公示信息日期	2021-01-26
申请人名称	江苏知原药业有限公司/ 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）

登记号	CTR20210119
相关登记号	CTR20182374
药物名称	他扎克林乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度寻常性痤疮
试验专业题目	评估他扎克林乳膏治疗寻常性痤疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评估他扎克林乳膏治疗寻常性痤疮的安全性和有效性的临床试验
试验方案编号	JY-Ⅱ-TZKL-2020-01	方案最新版本号	第2.1版
版本日期:	2021-08-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈光磊	联系人座机	0755-83360999-391044	联系人手机号
联系人Email	chenguanglei1@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-广东省深圳市龙华新区观澜高新园区观清路1号	联系人邮编	518110

本试验为Ⅱ期探索性临床试验，旨在探索他扎克林乳膏不同配方组治疗中度寻常性痤疮的有效性和安全性，并初步判断最优的配方组，为Ⅲ期临床试验方案设计提供理论依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄12~40周岁，男女不限，临床诊断为寻常痤疮受试者； 2 根据PILLSBURY国际改良分类法，临床诊断为寻常性痤疮Ⅱ-Ⅲ级的受试者； 3 育龄期女性受试者尿妊娠检查结果需为阴性； 4 育龄期受试者（包括男性受试者）自给药前1个月、试验期间及试验结束后3个月内采取有效的避孕措施，且无生育或捐献精子/卵子计划； 5 年满18周岁及以上的受试者需知情理解并同意签署知情同意书。对于不满18周岁的受试者，须在受试者知情理解并同意基础上，由受试者和其父母或法定监护人共同签署知情同意书。
排除标准	1 已知对维A酸类药物、盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯和林可霉素中任何组分过敏者，或过敏体质且经研究者评估不适合参加本试验的受试者； 2 严重的肝肾疾病，血清AST、ALT 超过正常值范围上限的2倍，或Cr超过正常值范围上限； 3 继发性痤疮受试者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮； 4 有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史受试者； 5 患处并发其他明显的可能影响疗效与安全性评价的皮肤疾病的受试者，如日光性皮炎、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等； 6 面部有过密毛发（如胡须、鬓角等）可能会干扰寻常性痤疮的诊断和评价者； 7 试验前2周内面部局部外用维A酸类药物、抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的受试者； 8 试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的受试者； 9 试验前3个月内口服异维A酸者，或6个月内口服其他维A酸类药物者； 10 试验前1个月内使用过物理与化学治疗、中医医药治疗痤疮的受试者； 11 试验前3个月内接受过光动力治疗的受试者； 12 妊娠期和哺乳期妇女； 13 本项试验开始前3个月内参加其他临床试验者； 14 研究者认为由于其他原因不适合参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他扎克林乳膏 英文通用名:tazaroteneclindamycinphosphatecream 商品名称:无 剂型:乳膏 规格:10g/支 用法用量:每日晚上用药一次。先清洁面部，待皮肤干爽后于患处涂抹，并于患处轻揉，以使药物吸收，用药后将手清洗干净，使药物在脸上持续保持整晚，次日清晨洗净。 用药时程:连续用药12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他扎克林乳膏赋形剂 英文通用名:tazaroteneclindamycinphosphateexcipient 商品名称:无 剂型:乳膏 规格:10g/支 用法用量:每日晚上用药一次。先清洁面部，待皮肤干爽后于患处涂抹，并于患处轻揉，以使药物吸收，用药后将手清洗干净，使药物在脸上持续保持整晚，次日清晨洗净。 用药时程:连续用药12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化 治疗结束时（第12周） 有效性指标 2 各组受试者的治疗成功率 治疗结束时（第12周） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数分别较基线百分比的变化 治疗至第12周时 有效性指标 2 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数和总的皮损计数较基线数值的变化 治疗至第12周时 有效性指标 3 各组受试者IGA评分达到0或1的比率 治疗至第12周时 有效性指标

1	姓名	陆前进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-85478105	Email	qianlu5860@gmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	陆前进	中国	江苏省	南京市
2	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
3	广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市
4	内蒙古包钢医院	李衡贵	中国	内蒙古自治区	包头市
5	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
6	中南大学湘雅三院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
7	中山大学附属第三医院	赖维	中国	广东省	广州市
8	中山大学附属第一医院	韩建德	中国	广东省	广州市
9	江苏省人民医院	鲁严	中国	江苏省	南京市
10	南华大学附属第一医院	刘志军	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2020-12-16
2	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2021-08-27

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-31；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；