上海SC0011I期临床试验-一项抗肿瘤新药SC0011片治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性评价临床试验

登记号	CTR20210215	试验状态	进行中
申请人联系人	葛宝铭	首次公示信息日期	2021-02-18
申请人名称	石家庄智康弘仁新药开发有限公司

登记号	CTR20210215
相关登记号	暂无
药物名称	SC0011
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者
试验专业题目	一项多中心、开放、单臂、非随机的I 期临床试验：评估泛FGFR 抑制剂SC0011 片在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征，并初步探索SC0011 片的抗肿瘤活性
试验通俗题目	一项抗肿瘤新药SC0011片治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性评价临床试验
试验方案编号	SZLF-001	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	葛宝铭	联系人座机	021-50878025	联系人手机号
联系人Email	gebaoming@lingfangtech.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市自由贸易试验区荷丹路240号科创中心二层S207	联系人邮编	200131

1、评价SC0011 片的安全性和耐受性； 2、确定SC0011 片的最大耐受剂量（MTD）和II 期推荐剂量（RP2D）； 3、评价SC0011 片的药代动力学（PK）特征； 4、评价SC0011 片的药效动力学（PD）特征； 5、初步评价SC0011 片的抗肿瘤活性； 6、初步评价在FGFR 基因检测异常受试者中SC0011 片的疗效。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~80周岁（含边界值），性别不限 2 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方n案，或现阶段不适用标准治疗 3 剂量递增阶段，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可评估的肿瘤n病灶；剂量扩展阶段，根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶（最长径n≥10mm 的非淋巴结病灶，或短径≥15mm 的淋巴结病灶） 4 ECOG 评分0~1 5 预计生存时间3 个月以上 6 有充分的器官功能 7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90 天内n与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首n次使用药物前7 天内尿或血妊娠试验（HCG）必须为阴性
排除标准	1 首次给药前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药n物治疗 2 首次给药前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同n类药物）或其他免疫抑制剂治疗 3 首次给药前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗 4 首次给药前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，n或需要在试验期间接受择期手术 5 首次给药前14 天内，使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂 6 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安n全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等） 8 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于 9 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合 10 既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏 11 既往已知有（甲状旁腺功能亢进等）钙磷代谢异常（包括并不限于软组织，肾脏，肠n道，心脏，肺脏等，但心血管、韧带、淋巴结等可除外） 12 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统n转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组 13 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者 14 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性 15 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），允许除干扰素以n外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染 16 患有间质性肺病者 17 有严重的心脑血管疾病史 18 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况 19 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组 20 已知有酒精或药物依赖 21 精神障碍者或依从性差者 22 妊娠期或哺乳期女性 23 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SC0011 英文通用名:SC0011 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、30片/瓶。 用法用量:受试者经筛选合格入组，于单次给药期第1天（C0D1）给予1次试验药物，间隔7天进入多次给药期（可根据药代数据进行调整）。多次给药期21天为一个给药周期。 用药时程:每日一次，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、受试者提前退出、开始新的抗肿瘤治疗或受试者死亡。 2 中文通用名:SC0011 英文通用名:SC0011 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg、30片/瓶。 用法用量:受试者经筛选合格入组，于单次给药期第1天（C0D1）给予1次试验药物，间隔7天进入多次给药期（可根据药代数据进行调整）。多次给药期21天为一个给药周期。 用药时程:每日一次，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、受试者提前退出、开始新的抗肿瘤治疗或受试者死亡。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT的发生率 DLT观察期内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE的类型跟频率 治疗期间 安全性指标 2 严重不良事件和导致永久停药的毒性反应 治疗期间 安全性指标

1	姓名	李进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-38804518-22227	Email	lijin@csco.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
2	上海交通大学医学院附属新华医院	沈伟	中国	上海市	上海市
3	山东省肿瘤防治研究院	王哲海、孙玉萍	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2021-01-12
2	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2021-07-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；