石家庄缬沙坦氨氯地平片（I）BE期临床试验-缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究

登记号	CTR20210214	试验状态	已完成
申请人联系人	代军朋	首次公示信息日期	2021-02-04
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20210214
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片（I）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者。
试验专业题目	缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验。
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究
试验方案编号	HJBE20200901-0304	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-10-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	代军朋	联系人座机	0311-67790986	联系人手机号	18633033061
联系人Email	daijp@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市裕华区漓江道333号	联系人邮编	052165

主要目的：以石家庄四药有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Pharma Schweiz AG进口的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女比例适当； 3 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数BMI在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者或其伴侣在试验前一个月和试验结束后3个月内无生育计划（包括捐精捐卵计划）且自愿采取非药物避孕措施； 5 受试者血压需满足以下标准：收缩压≥90mmHg且
排除标准	1 既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或慢性疾病者，包括心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、皮肤、骨骼肌肉系统疾病（问诊）； 2 过敏体质，药物、食物及其他过敏有过敏史者； 3 受试者不能够和研究者进行良好的沟通，不愿遵守本项研究的各项要求者； 4 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常或接受过胃、肠道手术）；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者； 5 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 筛选前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品者； 7 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者； 8 筛选前90天内有失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后90天内献血（包括血液成分）者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂饮食者，或乳糖不耐受者； 10 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；或筛选前14天内至试验结束，服用任何富含咖啡因的饮料或食物者，例如咖啡、茶、可乐、巧克力，或进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者； 11 每日吸烟量≥3支；或试验期间吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品者； 12 嗜酒（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间服用过任何含酒精的制品；或每周期入住前酒精呼气检测>0.0mg/100mL者； 13 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者； 14 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者； 15 妊娠期、哺乳期妇女； 16 女性受试者在筛选前2周内，发生过无保护性行为； 17 有晕针或晕血史或不能耐受静脉采血或吞咽困难者； 18 生命体征、心电图、胸片或实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者； 19 有体位性低血压者[仰卧休息5min后，站立1-3min收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg（或收缩压下降＞10mmHg，并出现头晕或晕厥）]； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(I) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg； 用法用量:空腹或餐后口服，每周期给药一次，每次1片（每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）； 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I） 英文通用名:ValsartanandAmlodipineTablets(I) 商品名称:倍博特 剂型:片剂 规格:80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg； 用法用量:空腹或餐后口服，每周期给药一次，每次1片（每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg）； 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数即血浆中缬沙坦的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax和氨氯地平的AUC0-72h、Cmax 每周期给药开始前至给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缬沙坦和氨氯地平的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 每周期给药开始前至给药后72小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件、严重不良事件和不良反应。 从筛选入组到出组 安全性指标

1	姓名	马杰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	0311-85988807	Email	mjxb627@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-和平西路348号
	邮编	050050	单位名称	河北省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省人民医院药物临床试验机构	马杰	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-10-22
2	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-11-05

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-08；
试验完成日期	国内：2021-06-03；