北京注射用MRG002II期临床试验-MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性研究

登记号	CTR20210235	试验状态	进行中
申请人联系人	孙婧慧	首次公示信息日期	2021-02-22
申请人名称	上海美雅珂生物技术有限责任公司

登记号	CTR20210235
相关登记号	CTR20181778,CTR20210312,CTR20210236
药物名称	注射用MRG002
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目	评估MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、非随机、开放性II期临床试验
试验通俗题目	MRG002治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性研究
试验方案编号	MRG002-005	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-02-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙婧慧	联系人座机	021-61637960-8050	联系人手机号
联系人Email	sun_jinghui@miracogen.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E	联系人邮编	201203

评价MRG002治疗HER2低表达不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2 年龄≥18岁，性别不限； 3 预期生存期≥12周； 4 体力状况评分ECOG 0或1分； 5 经组织学确诊的 HER2 低表达乳腺癌受试者，目前处于局部晚期或转移阶段，且不可根治性切除，至少接受过针对复发/转移性乳腺癌的一线标准治疗； 6 可提供存档或活检肿瘤标本（原发或转移灶）； 7 须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据；根据RECIST v1.1 标准，基线至少有1个可测量病灶； 8 既往抗肿瘤治疗相关AE（NCI CTCAE v5.0）恢复至≤1级（脱发、非临床显著性或无症状性实验室异常除外）； 9 无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%； 10 器官功能水平符合基本要求； 11 育龄期患者必须从签署知情同意书开始至试验末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准	1 既往有其他原发性恶性肿瘤病史； 2 首次给药前4周内接受过放疗、生物治疗或其他抗肿瘤药物治疗；既往接受MMAE类ADC药物（如RC48); 首次给药前7天内或当前需要使用内分泌治疗。 3 有中枢神经系统转移； 4 有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液； 5 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病； 6 有未控制良好的心脏疾病； 7 有活动性感染证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒、细菌、其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染； 8 对MRG002任一组分有过敏史； 9 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前2周内仍在继续使用； 10 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史； 11 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施； 12 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRG002 英文通用名:MRG002forInjection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:25mg/瓶、50mg/瓶 用法用量:2.6mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，累计治疗最长不超过12个月
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR，由IRC评估） 至临床试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR，由研究者评估） 至临床试验结束 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 至临床试验结束 有效性指标 3 6个月和12个月无进展生存率（PFSR） 至临床试验结束 有效性指标 4 至缓解时间（TTR） 至临床试验结束 有效性指标 5 缓解持续时间（DoR） 至临床试验结束 有效性指标 6 疾病控制率（DCR） 至临床试验结束 有效性指标 7 总生存期（OS） 至临床试验结束 有效性指标 8 安全性（不良事件及实验室指标异常） 至末次用药后30天 安全性指标 9 药代动力学参数 决定终止治疗后14天内 有效性指标+安全性指标 10 免疫原性（抗药抗体） 决定终止治疗后14天内 安全性指标

1	姓名	江泽飞	学位	博士	职称	教授
	电话	010-66947797	Email	jiangzefei@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	解放军总医院第五医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	江泽飞	中国	北京市	北京市
2	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
3	江苏省人民医院	唐金海	中国	江苏省	南京市
4	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
5	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
6	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
7	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
8	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
9	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
10	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东省	广州市
11	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
12	河北大学附属医院	杨华	中国	河北省	石家庄市
13	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
14	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
15	内蒙古医科大学附属医院	苏乌云	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
16	青岛大学附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
17	上海市东方医院	李群	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第四医院伦理委员会	同意	2021-01-31
2	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2021-04-07
3	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2021-06-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；