南宁富马酸酮替芬片BE期临床试验-富马酸酮替芬片人体生物等效性研究

登记号	CTR20210234	试验状态	已完成
申请人联系人	宋光西	首次公示信息日期	2021-02-18
申请人名称	常州制药厂有限公司

登记号	CTR20210234
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸酮替芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。
试验专业题目	富马酸酮替芬片人体生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸酮替芬片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG-20043-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋光西	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号
联系人Email	songguangxi@czpharma.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-天宁区劳动东路518号	联系人邮编	213018

主要研究目的：以原研公司Novartis Pharma Schweiz AG持证的富马酸酮替芬片为参比制剂，以常州制药厂有限公司生产的富马酸酮替芬片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 年龄18~65周岁（包含边界值）的中国男性或女性受试者；n2. 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）；n3. 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；n4. 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；n5. 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 1. 给药前受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸片等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；n2. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；n3. 有癫痫或有癫痫发作史者；n4. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；n5. 对酮替芬或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；n6. 现患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；n7. 有消化性溃疡史、胃肠出血史或有其他任何影响药物吸收的胃肠道病史者；n8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；n9. 筛选前12个月内有药物滥用史者，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查呈阳性者；n10. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；n11. 酒精呼气测试为阳性者，或者给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或者研究期间不能放弃饮酒者；n12. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；n13. 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；n14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；n15. 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）的受试者；n16. 筛选前4周内使用过任何药品或保健品的受试者；n17. 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；n18. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；n19. 妊娠或哺乳期的女性受试者；n20. 对乳糖或半乳糖不耐受者；n21. 片剂吞咽困难的受试者；n22. 静脉采血困难或晕针晕血史者；n23. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；n24. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸酮替芬片 英文通用名:KetotifenFumarateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg(按C19H19NOS计) 用法用量:口服，单剂量，每次1片。 用药时程:两周期，每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸酮替芬片 英文通用名:KetotifenFumarateTablets 商品名称:Zaditen 剂型:片剂 规格:1mg(按C19H19NOS计) 用法用量:口服，单剂量，每次1片。 用药时程:两周期，每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	钟慧	学位	本科学士	职称	主任药师
	电话	13977135527	Email	13977135527@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-七星路89号
	邮编	530022	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-01-27

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 70 ；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-11；
试验完成日期	国内：2021-07-27；