重庆盐酸依匹斯汀颗粒BE期临床试验-盐酸依匹斯汀颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20210259	试验状态	进行中
申请人联系人	张巧妮	首次公示信息日期	2021-02-18
申请人名称	广州一品红制药有限公司

登记号	CTR20210259
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸依匹斯汀颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100069-01
适应症	过敏性鼻炎、荨麻疹、伴有皮肤疾病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒）的瘙痒症。
试验专业题目	盐酸依匹斯汀颗粒在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸依匹斯汀颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	2020-BE-YSYPSTKL-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张巧妮	联系人座机	020-28398666-726	联系人手机号	13560366406
联系人Email	20201404@gdyph.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-经济技术开发区东区东博路6号	联系人邮编	510760

主要目的是比较空腹及餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的盐酸依匹斯汀颗粒（10mg）与日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社持证的盐酸依匹斯汀干糖浆（10mg/1g，商品名：Alesion®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的是考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。次要目的是评价空腹及餐后给药条件下，广州一品红制药有限公司提供的盐酸依匹斯汀颗粒（10mg/袋）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括受试者伴侣）在给药前2周至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸依匹斯汀或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）； 2 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 在首次服用试验药物前28 天内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂（问诊）； 5 首次给药前2 周内大量食用过或每周期给药前48h 内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）； 6 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 7 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 8 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 9 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 10 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 11 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 12 输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 13 职业为运动员、司机或需要操作器械者（问诊）； 14 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 15 乳糖不耐受者（问诊）； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 17 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 18 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 19 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）； 20 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 21 女性妊娠检测阳性（检查）； 22 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸依匹斯汀颗粒 英文通用名:EpinastineHydrochlorideGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10mg 用法用量:口服，在空腹或餐后状态下，每周期单次给药10mg； 用药时程:空腹共2周期，餐后共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸依匹斯汀干糖浆 英文通用名:EpinastineHydrochlorideDrySyrup 商品名称:Alesion 剂型:干糖浆剂 规格:10mg 用法用量:口服，在空腹或餐后状态下，每周期单次给药10mg； 用药时程:空腹共2周期，餐后共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap 给药后36h 有效性指标+安全性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。 首次给药至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周勇	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13609435179	Email	304749547@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-万州区关门石38号
	邮编	404100	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	周勇	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理审查委员会	同意	2021-01-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；