宜昌盐酸贝那普利片BE期临床试验-盐酸贝那普利片人体生物等效性试验

登记号	CTR20210258	试验状态	已完成
申请人联系人	鲁建雄	首次公示信息日期	2021-02-08
申请人名称	成都地奥制药集团有限公司

登记号	CTR20210258
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸贝那普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压，充血性心力衰竭
试验专业题目	盐酸贝那普利片在健康受试者餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性预试验。 盐酸贝那普利片在健康受试者餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验。 盐酸贝那普利片在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸贝那普利片人体生物等效性试验
试验方案编号	LC00-071	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	鲁建雄	联系人座机	028-82900637	联系人手机号
联系人Email	lu2005@126.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区创业路26号	联系人邮编	610041

主要目的：比较单次给药条件下，成都地奥制药集团有限公司生产的盐酸贝那普利片（规格：10mg，受试制剂）与北京诺华制药有限公司生产的盐酸贝那普利片（规格：10mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价盐酸贝那普利片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 ≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2 男性受试者体重不应低于55.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m）2，BMI在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）； 3 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后3个月内自己及伴侣可采取适当有效的物理避孕措施； 4 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 6 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限 于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘、血管神经性水肿史者、以及孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄或肾功能减退者】； 2 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者； 3 对盐酸贝那普利或任何ACE抑制剂及盐酸贝那普利片辅料（乳糖、微晶纤维素、交聚维酮、滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛、蓝色淀、羟丙甲纤维素、聚乙二醇等）过敏者； 4 坐位收缩压＜100mmHg或体位性低血压者； 5 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）； 6 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 7 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 8 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 9 既往酗酒，即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者； 10 首次给药前3个月内献过血或血液成份或大量出血（大于200 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 11 首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者； 12 在筛选前2周内有性生活但未采取有效避孕措施者； 13 妊娠或哺乳期妇女； 14 筛选前1年内有药物滥用史者； 15 试验前3个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者； 16 筛选前3个月参加了任何药物临床试验或使用过研究药物者； 17 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者； 18 尼古丁检测或尿液毒品筛查阳性或酒精呼气值大于0者； 19 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝那普利片 英文通用名:BenazeprilhydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每次口服1片（10mg） 用药时程:单次给药10mg，每周期在第1天给药，空腹试验共计2周期；餐后试验共计3周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸贝那普利片 英文通用名:BenazeprilhydrochlorideTablets 商品名称:洛汀新 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每次口服1片（10mg） 用药时程:单次给药10mg，每周期在第1天给药，空腹试验共计2周期；餐后试验共计3周期，其中2个周期给对照药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后24小时 有效性指标 2 AUC0-t 给药后24小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 给药后24小时 安全性指标 2 体格检查 出组 安全性指标 3 12导联心电图 空腹：出组。n餐后：D7，出组。 安全性指标 4 实验室检查的结果及变化情况 空腹：出组。n餐后：D7，出组。 安全性指标 5 不良事件发生情况 全周期 安全性指标

1	姓名	王燕燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	15997620817	Email	wangyy1001@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号
	邮编	443004	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
2	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-01-22

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-20；
试验完成日期	国内：2021-04-20；