衡阳培哚普利叔丁胺片BE期临床试验-培哚普利叔丁胺片生物等效性试验

登记号	CTR20210311	试验状态	已完成
申请人联系人	张丽	首次公示信息日期	2021-02-26
申请人名称	山东丹红制药有限公司

登记号	CTR20210311
相关登记号	暂无
药物名称	培哚普利叔丁胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要适用于高血压和充血性心力衰竭。
试验专业题目	培哚普利叔丁胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	培哚普利叔丁胺片生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-PDPL-20-18	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张丽	联系人座机	029-88318318-6769	联系人手机号	18700089520
联系人Email	zhangli2020@buchang.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-雁塔区高新路50号南洋国际7楼	联系人邮编	710075

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东丹红制药有限公司提供的培哚普利叔丁胺片（受试制剂，规格：8mg）或由施维雅（天津）制药有限公司生产的培哚普利叔丁胺片（参比制剂，商品名：雅施达®，规格：8mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。同时考察两制剂在健康受试者中的安全性 。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性或女性； 4 年龄：18周岁~55周岁（含边界值）； 5 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 试验前14天去过新冠肺炎中、高风险区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者； 2 试验前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者； 3 试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者； 4 对培哚普利或其制剂，或其它血管紧张素转化酶抑制剂过敏者，或过敏体质者； 5 有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者； 6 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等； 7 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者：遗传或特发性血管性水肿或与使用血管紧张素转化酶抑制剂相关的血管性水肿史； 8 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 9 乳糖不耐受者或有先天性半乳糖不耐症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症、或缺乏乳糖酶者； 10 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 11 试验前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）； 12 试验前30天使用过与培哚普利有相互作用的药物者（例如：细胞色素P450抑制剂或诱导剂、引起高血钾的药物、阿利吉仑、沙库巴曲/缬沙坦、血管紧张素受体阻断剂、雌莫司汀、复方新诺明、保钾利尿剂、钾盐、锂、抗糖尿病药物、巴氯芬、非保钾利尿剂、非甾体抗炎药、消旋卡多曲、西罗莫司、依维莫司、坦西莫司、抗高血压药物和血管扩张剂、列汀类药物、三环类抗抑郁药/抗精神病药/麻醉药、拟交感药物、含金药物等）； 13 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL，女性生理期失血除外）或使用血制品或输血者，或试验期间有献血计划者； 14 有药物滥用史，或试验前1年内使用过毒品者； 15 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者； 16 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 试验前2周内经常嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品；或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 试验期间或试验结束后3个月内有捐精、捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者； 21 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者； 22 生命体征检查异常且有临床意义者（由研究者参考正常范围后综合判定）； 23 体格检查异常且有临床意义者； 24 实验室检查异常且有临床意义者； 25 心电图异常且有临床意义者； 26 受试者可能因其他原因不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。 27 女性受试者：筛选前30天内使用过口服避孕药者； 28 女性受试者：筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 29 女性受试者：女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 30 女性受试者：血妊娠检查结果异常有临床意义者； 31 女性受试者：哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培哚普利叔丁胺片 英文通用名:Perindopriltert-ButylamineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg/片 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服8mg（1片），240mL水送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:培哚普利叔丁胺片 英文通用名:Perindopriltert-ButylamineTablets 商品名称:雅施达 剂型:片剂 规格:8mg/片 用法用量:禁食过夜至少10小时后，空腹或餐后口服8mg（1片），240mL水送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 安全性评价指标：体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE类型、频次、发生率和严重程度等。 给药后及随访期 有效性指标

1	姓名	袁娜	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18773470768	Email	359503318@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	袁娜	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-01-13
2	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-01-19

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-06；
试验完成日期	国内：2021-06-30；