北京注射用MRG002II期临床试验-MRG002治疗局部晚期或转移性胆道腺癌患者的有效性和安全性研究

登记号	CTR20210312	试验状态	进行中
申请人联系人	孙婧慧	首次公示信息日期	2021-02-23
申请人名称	上海美雅珂生物技术有限责任公司

登记号	CTR20210312
相关登记号	CTR20181778,CTR20210236,CTR20210235
药物名称	注射用MRG002
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性胆道腺癌
试验专业题目	MRG002治疗经一线或以上含标准治疗失败的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌的开放、单臂、多中心II期临床试验
试验通俗题目	MRG002治疗局部晚期或转移性胆道腺癌患者的有效性和安全性研究
试验方案编号	MRG002-002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-08-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙婧慧	联系人座机	021-61637960-8050	联系人手机号
联系人Email	sun_jinghui@miracogen.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E	联系人邮编	201203

评价MRG002治疗经一线或以上含标准治疗失败的HER2阳性无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2 年龄18至75周岁（包括18及75周岁），性别不限； 3 预期生存期≥12周； 4 病理组织学确诊的无法手术切除的局部晚期或转移性胆道腺癌患者； 5 既往接受一线或以上含标准治疗失败； 6 中心实验室检测证实患者肿瘤标本HER2表达阳性（IHC 3+或IHC 2+）； 7 可提供存档或活检肿瘤标本（原发或转移灶）； 8 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶； 9 体力状况评分ECOG 0或1分； 10 既往抗肿瘤治疗相关AE（NCI CTCAE v5.0标准）恢复至≤1级（脱发、非临床显著性或无症状性实验室异常除外）； 11 无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%（ECHO证实）； 12 器官功能水平必须符合基本要求； 13 凝血功能符合基本要求； 14 育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准	1 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史； 2 首次给药前4周内接受过放疗、化疗、生物治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗； 3 有胆道梗阻临床表现； 4 有合并临床症状的胸腔、腹腔或心包积液，需穿刺引流治疗； 5 有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎； 6 根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病； 7 有未控制良好的心脏疾病； 8 有活动性感染证据，包括乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染； 9 既往有其他原发性恶性肿瘤病史； 10 既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史； 11 大于1级的周围神经病变； 12 Child-Pugh B、C级的失代偿性肝硬化； 13 具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗（剂量>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周内仍在继续使用； 14 在首次给药前4周接受抗肿瘤疫苗治疗或计划接受抗肿瘤疫苗试验； 15 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施； 16 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRG002 英文通用名:MRG002forInjection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:25mg/瓶、50mg/瓶 用法用量:2.6mg/kg或2.2mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，累计治疗最长不超过12个月
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR，由IRC评估） 至临床试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR，由研究者评估） 至临床试验结束 有效性指标 2 缓解持续时间（DoR） 至临床试验结束 有效性指标 3 至缓解时间（TTR） 至临床试验结束 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 至临床试验结束 有效性指标 5 无进展生存期（PFS） 至临床试验结束 有效性指标 6 6个月和12个月生存率 至临床试验结束 有效性指标 7 总生存期（OS） 至临床试验结束 有效性指标 8 安全性（不良事件及实验室指标异常） 末次给药后30天 安全性指标 9 药代动力学参数 末次给药后14天 有效性指标+安全性指标 10 免疫原性（抗药抗体） 末次给药后14天 安全性指标

1	姓名	周爱萍	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-87788800	Email	Zhouap1825@126.com	邮政地址	北京市-北京市-中国北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京佑安医院	袁春旺	中国	北京市	北京市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	中国医学科学院北京协和医院	管梅	中国	北京市	北京市
5	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
6	蚌埠医学院第一附属医院	王明喜	中国	安徽省	蚌埠市
7	南方医科大学珠江医院	丁为民	中国	广东省	广州市
8	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
9	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
10	湖北省肿瘤医院	吴东德	中国	湖北省	武汉市
11	浙江大学医学院附属第一医院	张珉	中国	浙江省	杭州市
12	湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
13	华中科技大学医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
14	复旦大学附属中山医院	刘厚宝	中国	上海市	上海市
15	厦门大学附属第一医院	李佳艺	中国	福建省	厦门市
16	苏州大学附属第一医院	陈卫昌	中国	江苏省	苏州市
17	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
18	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
19	中山大学附属第一医院	殷晓煜	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2020-09-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；