蚌埠磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20210324	试验状态	已完成
申请人联系人	陈敏	首次公示信息日期	2021-02-23
申请人名称	珠海同源药业有限公司

登记号	CTR20210324
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流感的治疗：用于成人和 1 岁及 1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。流感的预防：用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	ZHTY-LSASTW-BE-01	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2020-07-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈敏	联系人座机	0756-7636822	联系人手机号	18926926687
联系人Email	cmhzr@163.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶金海东路6号	联系人邮编	519041

主要研究目的： 以珠海同源药业有限公司研制的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg，以奥司他韦计）为受试制剂（T），以意大利 Delpharm Milano S.r.l 生产、上海罗氏制药有限公司分装的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：75 mg，以奥司他韦计）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的： 比较磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂（商品名：达菲®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2； 3 健康状况：生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 对磷酸奥司他韦或制剂中任何辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史，经研究者判断不宜入组者； 2 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病； 3 有严重出血倾向者； 4 筛选前 6 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者； 5 既往有药物滥用史或使用过毒品者； 6 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者； 7 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者； 8 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期； 9 筛选前 3 个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 12 筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 13 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 14 筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 15 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 16 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 17 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者； 18 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 19 酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者； 20 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 21 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 22 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:75mg（按C16H28N2O4计） 用法用量:每周期空腹或高脂餐后服用1粒（75mg）。 用药时程:试验每周期给药一次。两次给药之间清洗期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:达菲® 剂型:胶囊 规格:以C16H28N2O4计算75mg 用法用量:每周期空腹或高脂餐后服用1粒（75mg）。 用药时程:试验每周期给药一次。两次给药之间清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥司他韦的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 给药后48小时 有效性指标 2 奥司他韦活性代谢物（奥司他韦羧酸）的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、 t1/2z、λz、AUC_%Extrap。 给药后48小时 有效性指标 3 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果。 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	刘晓林	学位	医学硕士	职称	主任医师、教授
	电话	18895639955	Email	byyfygcp@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	刘晓林	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-07-23

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-15；
试验完成日期	国内：2021-03-29；