长沙吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗I期临床试验-评价吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗安全性的研究

长沙湖南省疾病预防控制中心开展的吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于预防百日咳、白喉、破伤风。

上一个试验目前是第 3207 个试验/共 19757 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20210338	试验状态	进行中
申请人联系人	方文建	首次公示信息日期	2021-02-23
申请人名称	北京智飞绿竹生物制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20210338
相关登记号	暂无
药物名称	吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防百日咳、白喉、破伤风。
试验专业题目	单中心、开放、单臂设计评价吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗接种于儿童和婴幼儿安全性的I期临床试验
试验通俗题目	评价吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗安全性的研究
试验方案编号	2020520A	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-01-08	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67870189	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区泰河三街6号	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

评价吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗接种于儿童和婴幼儿的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

3月(最小年龄)至 6岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	3月龄-6岁人群，能提供有效身份证明；
2	3月龄婴儿应足月（孕37-42周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4000g）；
3	入组前腋下体温≤37.0℃；
4	受试者监护人同意其孩子参加研究，能够遵守临床研究方案的要求，并已经签署知情同意书并签日期；
5	4-6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）或含百白破成分联合疫苗的全程免疫（4剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗；
6	18-24月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）或含百白破成分联合疫苗的基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗及含百白破成分联合疫苗的加强免疫；
7	3月龄婴儿未接种百白破疫苗及含百白破成分的联合疫苗。

排除标准

1	有百日咳、白喉和破伤风病史；
2	既往有任何疫苗接种过敏史；
3	对试验用疫苗的任何成分过敏；
4	3月龄婴儿异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合征病史、窒息史、神经器官损害史；
5	首剂疫苗接种前3天内发热腋下体温≥38.5℃；
6	患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或严重疾病（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间，药物无法控制的高血压、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
7	有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
8	入组前4-6岁和18-24月龄人群实验室检查指标异常且有临床意义；
9	3个月内接受任何免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
10	已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
11	患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成皮下注射禁忌者；
12	入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
13	入组前3个月内给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
14	正在或近期计划参加其它药物临床试验；
15	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:吸附无细胞百白破（组份）联合疫苗英文通用名:Diphtheria，TetanusandAcellularPertussis（component）CombinedVaccine，Absorbed 商品名称:无	剂型:注射液（预灌封注射器）规格:0.5ml/支用法用量:接种部位和途径：上臂外侧三角肌肌肉注射用药时程:3月龄受试者基础免疫3剂，每剂间隔30天；18-24月龄受试者接种1剂；4-6岁受试者接种1剂。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	每剂疫苗接种后不良事件的发生率	每剂疫苗接种后30天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	严重不良事件（SAE）的发生率	首剂接种至基础免疫后12个月及加强免疫后6个月	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵俊仕	学位	流行病与卫生统计学硕士	职称	副主任医师
	电话	13908490347	Email	19474504@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市芙蓉中路一段450号
	邮编	410005	单位名称	湖南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省疾病预防控制中心	赵俊仕	中国	湖南省	长沙市
2	石门县疾病预防控制中心	占敏	中国	湖南省	常德市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2020-12-29
2	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2021-01-26

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 17 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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