宜昌氨氯地平阿托伐他汀钙片其他临床试验-氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

登记号	CTR20210401	试验状态	已完成
申请人联系人	马成孝	首次公示信息日期	2021-03-04
申请人名称	苏州东瑞制药有限公司

登记号	CTR20210401
相关登记号	暂无
药物名称	氨氯地平阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100018-01
适应症	（1）高血压 氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。 （2）冠心病 慢性稳定性心绞痛：氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）：氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。
试验专业题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验通俗题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号	DR-BE-Z1907	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-03-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	马成孝	联系人座机	512-65626868-3101	联系人手机号	13912796601
联系人Email	mchx@dawnrays.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号	联系人邮编	215128

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，苏州东瑞制药有限公司生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：氨氯地平5mg/阿托伐他汀10mg，受试制剂）与PF Prism CV持证的氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名：CADUET®，规格：氨氯地平5mg/阿托伐他汀10mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括边界值）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（尤其是横纹肌溶解症和肌病、活动性肝病和无法解释的血清转氨酶持续升高），并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（包括收缩压、舒张压、脉搏、体温（耳温））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能、血妊娠（女性））、尿液毒品筛查、12-导联心电图、尼古丁检测及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （询问）对氨氯地平阿托伐他汀片或者任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 （询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 （询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 （询问）筛选前2周内使用过任何药品（包括中草药）或者保健品； 5 （询问）筛选前6个月内有药物滥用史者； 6 （询问）筛选前3个月内使用过毒品； 7 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 （询问）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 10 （询问）自筛选日至-1天入住期间食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 11 （询问）自筛选日至-1天入住期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 12 （询问）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 （询问）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 14 （询问）受试者（女性）处在哺乳期； 15 （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 16 （询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 （询问）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 19 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文通用名:AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/10mg 用法用量:5mg/10mg/片，240ml温水送服。 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共给药3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文通用名:AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets 商品名称:多达一 剂型:片剂 规格:5mg/10mg 用法用量:5mg/10mg/片，240ml温水送服。 用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共给药3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap 服药后168h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应、严重不良事件、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征 服药后168h内 安全性指标

1	姓名	张学农	学位	Ph.D	职称	副高级
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-湖北省宜昌市点军区五龙大道
	邮编	443003	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2020-12-08
2	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-05；
试验完成日期	国内：2021-05-21；