北京布地奈德福莫特罗吸入气雾剂BE期临床试验-布地奈德福莫特罗吸入气雾剂的生物等效性研究

登记号	CTR20210402	试验状态	进行中
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2021-03-03
申请人名称	四川普锐特药业有限公司

登记号	CTR20210402
相关登记号	暂无
药物名称	布地奈德福莫特罗吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗6岁及6岁以上哮喘患者，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者气流阻塞长期维持治疗。不适用于急性支气管痉挛的缓解。
试验专业题目	布地奈德福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放生物等效性研究预试验
试验通俗题目	布地奈德福莫特罗吸入气雾剂的生物等效性研究
试验方案编号	PRT-010-BE-Y1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号	13918765968
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

以四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂为受试制剂，原研ASTRAZENECA公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，并为正式的生物等效性试验提供参考。考察布地奈德福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例； 2 年龄：18周岁及以上（包括18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通，经培训能正确的使用气雾剂装置，能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 对布地奈德福莫特罗吸入气雾剂及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 2 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等病史或现有上述疾病者； 5 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）； 6 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部CT、肺功能检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者； 8 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 9 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 10 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者； 11 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或研究首次用药前烟检阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 13 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 14 研究首次用药前药物滥用尿液筛查结果阳性或筛选前1年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者； 15 妊娠或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 16 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者； 17 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 18 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名:BudesonideandFormoterolFumarateDihydrateInhalationAerosol 商品名称:NA 剂型:气雾剂 规格:以驱动器外计，每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg 用法用量:经口吸入2揿 用药时程:单次给药；每周期清洗期至少为4天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 英文通用名:budesonide160mcg/formoterolfumaratedihydrate4.5mcgINHALATIONAEROSOL 商品名称:Symbicort 剂型:气雾剂 规格:以驱动器外计，每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg，富马酸福莫特罗4.5μg 用法用量:经口吸入2揿 用药时程:单次给药；每周期清洗期至少为4天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2等 给药前至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	王兴河	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-63926401	Email	wangxh@bjsjth.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2021-01-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；