长沙孟鲁司特钠咀嚼片BE期临床试验-孟鲁司特钠咀嚼片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20210403	试验状态	已完成
申请人联系人	王炜	首次公示信息日期	2021-03-03
申请人名称	国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司

登记号	CTR20210403
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	孟鲁司特钠咀嚼片适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
试验专业题目	孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠咀嚼片的人体生物等效性研究
试验方案编号	CSSY-BE- MONT202101	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-01-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王炜	联系人座机	0755-82428377	联系人手机号
联系人Email	wangwei@szzhijun.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-坪山新区青兰三路18号	联系人邮编	518118

本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司研制、生产的孟鲁司特钠咀嚼片（5 mg/片×1片）的药代动力学特征，并以Merck Sharp & Dohme B.V.的孟鲁司特钠咀嚼片（Singulair®，5 mg/片×1片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可。 2 2)男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 3 3)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 4)志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 1)服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2 2)三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 3)有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 4)对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者； 5 5)不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 6 6)服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 7 7)服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）； 8 8)服用研究药物前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 9 9)服用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 10 10)药物滥用者或服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 11 11)嗜烟者或服用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 12 12)酗酒者或服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 13 13)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14 14)服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 15 15)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 16 16)志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者； 17 17)女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在服用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或服用研究药物前30天内使用口服避孕药或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 18 18)体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 19 19)志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 20 20)第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性妊娠试验异常有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:MontelukastSodiumChewableTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:每日一次，每次一片 用药时程:单次给药；清洗期≥4天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:MontelukastSodiumChewableTablets 商品名称:顺尔宁 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:每日一次，每次一片 用药时程:单次给药；清洗期≥4天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学 第二周期采样后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应和严重不良反应 试验全过程 安全性指标

1	姓名	张平	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	0731-85171463	Email	28794500@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	张平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2021-01-28

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-02；
试验完成日期	国内：2021-06-02；