长沙沙美特罗替卡松吸入气雾剂BE期临床试验-单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入沙美特罗替卡松吸入气雾剂的人体生物等效性研究

登记号	CTR20210421	试验状态	进行中
申请人联系人	林杨	首次公示信息日期	2021-03-14
申请人名称	长风药业股份有限公司

登记号	CTR20210421
相关登记号	暂无
药物名称	沙美特罗替卡松吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	沙美特罗替卡松吸入气雾剂人体生物等效性研究
试验通俗题目	单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者单次空腹经口腔吸入沙美特罗替卡松吸入气雾剂的人体生物等效性研究
试验方案编号	HJG-SMFT-CFYY	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2021-03-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林杨	联系人座机	0510-85192708	联系人手机号
联系人Email	ylin@cfpharmtech.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-锦溪路99号江大科技园4号楼603室	联系人邮编	214125

在空腹条件下，比较受试制剂沙美特罗替卡松吸入气雾剂和参比制剂沙美特罗替卡松气雾剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者，男女均可； 2 年龄：18周岁以上(含18周岁)； 3 体重：男性受试者体重至少50.0kg(包括50.0kg)，女性受试者体重至少45.0kg(包括45.0kg)，体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0～26.0kg/m2范围内(包括边界值)； 4 对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (筛查期/入住问诊)试验前3个月内参加过其他临床试验且服用研究药物者； 2 (筛查期/入住问诊)有心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重疾病史者； 3 (筛查期问诊)有青光眼或白内障病史者； 4 (筛查期/入住问诊)试验前1个月内出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎或急性中耳炎； 5 (筛查期问诊)已知对沙美特罗、氟替卡松及其辅料过敏者，或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 6 (筛查期问诊)静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 7 (筛查期问诊)试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 8 (筛查期/入住问诊)试验前1个月内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品或疫苗者； 9 (筛查期/入住问诊)试验前3个月内献血或大量失血(>400mL)者；或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 10 (筛查期问诊)药物滥用者或试验前3年内使用过软毒品(如：大麻)或硬毒品(如：可卡因、苯环已哌啶等)者； 11 (筛查期/入住问诊)既往吸烟，或试验期间不愿停止使用任何烟草类产品者； 12 (筛查期/入住问诊)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者(每周饮酒超过14个酒精单位，1个酒精单位=10mL或8g纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位)，或试验期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品； 13 (筛查期/入住问诊)既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等)者，或试验期间不愿停止摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者； 14 (筛查期/入住问诊)给药前48小时内摄入任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者； 15 (筛查期问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或平时厌食、节食或试验前1个月内开始显著不正常的饮食(如节食、低钠)者； 16 (筛查期/入住问诊)受试者(或其伴侣)自筛选日至试验结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵计划或不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、结扎等)者； 17 (筛查期/入住问诊)妊娠或哺乳期女性，育龄女性受试者近2周内发生无保护性行为；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 18 (筛查期/入住问诊)给药前至少48小时内及试验期间不能停止剧烈运动者； 19 体格检查、生命体征、心电图、胸部X线、实验室检查及试验相关各项检查异常有临床意义(以临床医师判断为准)，或肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者； 20 药物滥用尿液筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)试验阳性者； 21 烟检结果阳性者； 22 女性妊娠试验阳性者； 23 不能正确的使用气雾剂装置或吸入剂给药培训不合格者； 24 可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入气雾剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionateInhalationAerosol 商品名称:NA 剂型:吸入气雾剂 规格:每瓶120揿，每揿含沙美特罗和丙酸氟替卡松25μg和125μg 用法用量:2揿 用药时程:单次给药，1周为1个周期，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入气雾剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionateInhalationAerosol 商品名称:Atmadisc® 剂型:吸入气雾剂 规格:每瓶120揿，每揿含沙美特罗和丙酸氟替卡松25μg和125μg 用法用量:2揿 用药时程:单次给药，1周为1个周期，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后32小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查等 给药后32小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李昕	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院	修改后同意	2020-04-02
2	长沙市第三医院	同意	2020-04-20
3	长沙市第三医院	同意	2021-02-01
4	长沙市第三医院	同意	2021-04-30

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；