北京Semaglutide注射液III期临床试验-一项在患有外周动脉疾病和2型糖尿病的人群中比较药物semaglutide 与安慰剂的试验性研究

登记号	CTR20210420	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2021-03-08
申请人名称	丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司

登记号	CTR20210420
相关登记号	暂无
药物名称	Semaglutide 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病伴外周动脉疾病间歇性跛行
试验专业题目	Semaglutide对2型糖尿病伴外周动脉疾病患者功能能力的影响
试验通俗题目	一项在患有外周动脉疾病和2型糖尿病的人群中比较药物semaglutide 与安慰剂的试验性研究
试验方案编号	NN9535-4533	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2021-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615935	联系人手机号	18901178916
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

证明在标准治疗基础上，与安慰剂相比，皮下Semaglutide 1 mg每周一次对2型糖尿病合并伴间歇性跛行的外周动脉疾病患者的行走能力的作用。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。对于日本：男性或女性，签署知情同意时年龄≥20岁。 2 筛选前≥180天诊断为2型糖尿病。 3 患有症状性外周动脉疾病（PAD），间歇性跛行对应于Fontaine IIa期（Rutherford分类I级，1和2类）并符合以下所有条件：na.tPAD症状稳定，即根据患者访谈，在筛选前≥90天间歇性跛行处于Fontaine IIa期（可以不停歇步行> 200 m/656英尺/2个街区）nb.t筛选时平板跑步机测试（3.2 km/h（2 mph））：无痛步行距离≥200米/656英尺。nc.t筛选时恒载跑步机测试，固定坡度12%，固定配速3.2 km/h（2 mph）：步行距离≤600米/1968英尺。nd.t踝肱指数（ABI）≤0.90或趾肱指数（TBI）≤0.7（如为双侧病变，则选择指数较低侧腿的数值）。
排除标准	1 当前或筛选日前90天内曾用任何GLP-1受体激动剂（GLP-1-RA）或DPP4抑制剂治疗。 2 行走能力受到非PAD疾病的限制（例如，主动脉瘤、心律不齐或高血压、心绞痛、心力衰竭、慢性阻塞性或限制性肺疾病、帕金森病、重度周围神经病、截肢、依赖轮椅或步行器、骨关节炎、病态肥胖等）。 3 筛选日获知计划行腿部骨科手术，或其他重大手术（影响行走能力的手术）。 4 筛选日前180天内进行过任何类型的血管血运重建术。 5 筛选日获知计划行动脉血运重建术。 6 筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。 7 当前归类为纽约心脏病协会（NYHA）分级III-IV级的心力衰竭。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Semaglutide 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.34mg/mL 用法用量:皮下注射，剂量递增 用药时程:每周一次，用药52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:SemaglutidePlacebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:NA 用法用量:皮下注射，剂量递增 用药时程:每周一次，用药52周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恒载跑步机测试中最大步行距离的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恒载跑步机测试中无痛步行距离的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 2 血管生活质量问卷-6（VascuQoL-6）评分的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 3 恒载跑步机测试中最大步行距离的随访变化 从基线（第0周）至随访结束（第57周） 有效性指标 4 恒载跑步机测试中无痛步行距离的随访变化 从基线（第0周）至随访结束（第57周） 有效性指标 5 HbA1c变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 6 体重变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 7 收缩压变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 8 总胆固醇变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 9 低密度脂蛋白（LDL）-胆固醇的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 10 高密度脂蛋白（HDL）-胆固醇的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 11 甘油三酯的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 12 ABI的变化 从筛选（第-2周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 13 TBI的变化 从筛选（第-2周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 14 行走受损问卷（WIQ）总体评分的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标 15 简明健康调查量表36 （SF-36）生理功能部分评分的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标

1	姓名	郭连瑞	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13671009746	Email	13671009746@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市宣武区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	郭连瑞	中国	北京市	北京市
2	天津市人民医院	栗力	中国	天津市	天津市
3	河北省人民医院	吕柏楠	中国	河北省	石家庄市
4	吉林大学第一医院	王琦	中国	吉林省	长春市
5	西安交通大学第一附属医院	田红燕	中国	陕西省	西安市
6	Universit tsklinik für Innere Medizin	Harald Sourij	奥地利	NA	Graz
7	Klinik Landstrae	Bernhard Ludvik	奥地利	NA	Wien
8	AKH Wien	Gerit Schernthaner	奥地利	NA	Wien
9	Univ.Klinik für Innere Medizin III	Markus Theurl	奥地利	NA	Innsbruck
10	Universitair Ziekenhuis Leuven	Thomas Vanassche	比利时	NA	Leuven
11	AZ Groeninge	Philip Lerut	比利时	NA	Kortrijk
12	Ziekenhuis Oost-Limburg	Sigi Nauwelaers	比利时	NA	Genk
13	UZ Gent Thoracale-vasculaire heelkunde	Frank Vermassen	比利时	NA	Gent
14	Clinique Sante Cardio MC	Christian Constance	加拿大	NA	Montreal
15	ECOGENE-21	Daniel Gaudet	加拿大	NA	Chicoutimi
16	North York Diagnostic and Cardiac Centre	Subodh Verma	加拿大	NA	North York
17	ViaCar Recherche Clinique Inc	Francois St-Maurice	加拿大	NA	Brossard
18	Unite de recherche clinique du CISSS des Laurentides	Yves Pesant	加拿大	NA	St-Jerome
19	CHU de Quebec-Universite Laval	Alain Milot	加拿大	NA	PQ
20	Montreal Heart Institute	Richard Gallo	加拿大	NA	Montreal
21	St Pauls Hospital	Krishnan Ramanathan	加拿大	NA	Vancouver
22	The Ottawa Hospital, Civic Campus	Sudhir Nagpal	加拿大	NA	Ottawa
23	Institut universitaire de cardiologie	Paul Poirier	加拿大	NA	Quebec
24	II. interni klinika – klinika kardiologie a angiologie 1. LF	Debora Karetova	捷克	NA	Praha
25	Kucera	Dusan Kucera	捷克	NA	Ostrava Dubina
26	CTC Hodonin s.r.o.	Jiri Matuska	捷克	NA	Hodonin
27	Rigshospitalet Karkirurgisk afd. RK 3111	Henrik Sillesen	丹麦	NA	K？benhavn ？
28	Karkirurgisk Afsnit	Annette Hgh	丹麦	NA	Viborg
29	Hjerte-, Lunge- og Karkirurgisk afdeling T	Jes Lindholt	丹麦	NA	Odense
30	Kolding Sygehus Karkirurgi	Kim Houlind	丹麦	NA	Kolding
31	Kardiologie I Abteilung Angiologie	Christina Espinola-Klein	德国	NA	Mainz
32	Prof. Dr. med. Eggebrecht Holger, CCBethanienFFM	Johannes Renczes	德国	NA	Frankfurt
33	Rose, Münster	Ludger Rose	德国	NA	Münster
34	Segner, St. Ingbert	Alexander Segner	德国	NA	St. Ingbert-Oberwürzbach
35	Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein	Sebastian Schmid	德国	NA	Lübeck
36	Medizinische Klinik und Poliklinik III/Angiologie	Norbert Weiss	德国	NA	Dresden
37	Kardiologische Praxis	Wolfgang Jungmair	德国	NA	Bad Homburg
38	Semmelweis Egyetem	Béla Merkely	匈牙利	NA	Budapest
39	Belvárosi Egészségház	Géza Lupkovics	匈牙利	NA	Zalaegerszeg
40	Coromed SMO Kft.	Balázs Gaszner	匈牙利	NA	Pécs
41	Naka Kinen Clinic	Takeshi Osonoi	日本	NA	Ibaraki
42	Nishiyamado Keiwa Hospital	Sumiko Hasumi	日本	NA	Ibaraki
43	Saitama Cardiovascular and Respiratory Center	Makoto Sumi	日本	NA	saitama
44	New Tokyo Heart Clinic	Satoru Mitomo	日本	NA	Chiba
45	Minamino Cardiovascular Hospital	Yoshiki Hata	日本	NA	Tokyo
46	Kusatsu General Hospital	Atsuyuki Wada	日本	NA	Shiga
47	Minamiosaka Hospital	Yasurou Kumeda	日本	NA	Osaka
48	Takahashi Hospital	Norimasa Taniguchi	日本	NA	Hyogo
49	Higashi Takarazuka Satoh Hospital	Yorihiko Higashino	日本	NA	Hyogo
50	University Malaya Medical Centre	Muhammad Dzafir Ismail	马来西亚	NA	Kuala Lumpur
51	OUS, Aker	Helga Loose	挪威	NA	Oslo
52	S？rlandet sykehus HF Kristiansand	Erik Pettersen	挪威	NA	Kristiansand
53	Haukeland universitetssykehus	Espen Gubberud	挪威	NA	Bergen
54	UNICARDIA & UNIMEDICA	Marcin Misztal	波兰	NA	Krakow
55	Centrum Medyczne OMEDICA	Jaroslaw Opiela	波兰	NA	Poznan
56	Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego	Mariusz Klopotowski	波兰	NA	Warszawa
57	Centrum Badan Klinicznych	Piotr Napora	波兰	NA	Wroclaw
58	Hospital Reina Sofia	Javier Delgado Lista	西班牙	NA	Córdoba
59	Hospital Universitario de la Princesa	Pedro Casado	西班牙	NA	Madrid
60	Hospital Gregorio Mara？ón	Ana Torres do Rego	西班牙	NA	Madrid
61	Hospital Civil de Málaga	MaDoleres Lopez Carmona	西班牙	NA	Málaga
62	Hospital Virgen de la Macarena	Cristobal Morales Portillo	西班牙	NA	Sevilla
63	K？rlmottagningen	Anders Wanhainen	瑞典	NA	Uppsala
64	K？rlkirurgen/k？rllab	Joakim Nordanstig	瑞典	NA	G？teborg
65	Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch	Yu-Yao Huang	中国台湾	NA	Taoyuan city
66	National Taiwan University Hospital	Lee-Ming Chuang	中国台湾	NA	Taipei
67	National Cheng Kung University Hospital	Horng-Yih Ou	中国台湾	NA	Tainan City
68	Alexandria Cardiology Clinic/Cambridge Medical Trials	Naseem Jaffrani	美国	NA	Alexandria
69	Northwest Houston Cardiology, P.A.	Aditya Samal	美国	NA	Houston
70	Maryland Cardiovascular Specialists	Kabir Yousuf	美国	NA	Baltimore
71	Rocky Mountain Regional VA Medical Center / Denver VA Medica	Neda Rasouli	美国	NA	Aurora
72	Jacksonville Center For Clinical Research	Alpa Patel	美国	NA	Jacksonville
73	Houston Heart & Vascular Associates	Raymond Little	美国	NA	humble
74	Texas Tech University Health Science Center	Mac Ansari	美国	NA	Lubbock
75	Central IL Diabetes and Clinical Research	Gabor Matos	美国	NA	Springfield
76	Angel City Research	Felix Sigal	美国	NA	Los Angeles
77	Aiyan Diabetes Center	Janaki Nadarajah	美国	NA	Martinez
78	Tampa Bay Medical Research	Sureka Bollepalli	美国	NA	Clearwater
79	Soltero Cardiovascular Research Center	Cara East	美国	NA	Dallas
80	LOUISIANA HEART Center	Pramod Menon	美国	NA	Covington
81	Dartmouth-Hitchcock Medical Center	Stanislav Henkin	美国	NA	Lebanon
82	Accel Research Site-Georgia, LLC, d/b/a Accel Research Sites	Nicolas Chronos	美国	NA	Eatonton
83	DMI Research	Kathleen Cullen	美国	NA	Pinellas Park
84	Victoria Heart and Vascular Center	Harish Chandna	美国	NA	Victoria
85	University of South Florida	Charles Bailey	美国	NA	Tampa
86	Vanderbilt University Medical Center	Joshua Beckman	美国	NA	Nashville
87	Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.	Nikhil Kapoor	美国	NA	Long Beach
88	St. Joseph Heritage Healthcare	Arthur Loussararian	美国	NA	Mission Viejo
89	Clearwater Cardiovascular Consultants	Richard Sola	美国	NA	Clearwater
90	Adventist Health St. Helena dba St. Helena Hospital	John Laird	美国	NA	St. Helena
91	University of Colorado at Denver and Health Sciences Center	Mark Nehler	美国	NA	Aurora
92	Cardiology, PC	Farrell Mendelsohn	美国	NA	Birmingham
93	Boston Medical Center	Alik Farber	美国	NA	Boston
94	Clinical Trials of America, LLC	Mark Napoli	美国	NA	Monroe
95	Capital Area Research, LLC	Venkatesh Nadar	美国	NA	Camp Hill
96	Central Arkansas Veteran's Healthcare System	Mohammed Moursi	美国	NA	Little Rock
97	PharmaTex Research	David Brabham	美国	NA	Amarillo
98	Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC	Ravi Bhagwat	美国	NA	Munster
99	Penn Presbyterian Medical Center	Arthur Topoulos	美国	NA	Philadelphia
100	Central Cardiology Associates HPS	Krishnan Challappa	美国	NA	Elizabethtown
101	Temple University Hospital	Eric Choi	美国	NA	Philadelphia
102	Nebraska Western Iowa Health Care System	Iraklis Pipinos	美国	NA	Omaha
103	Clinical Trials of Texas, Inc.	Lyssa Ochoa	美国	NA	San Antonio
104	Selma Medical Associates	Philip O'Donnell	美国	NA	Winchester

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	修改后同意	2020-09-29
2	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2021-08-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 20 ； 国际: 800 ；
已入组人数	国内: 3 ； 国际: 227 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-07；     国际：2020-10-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-07；     国际：2020-10-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；