西安腮腺炎减毒活疫苗IV期临床试验-腮腺炎减毒活疫苗安全性观察研究

登记号	CTR20210422	试验状态	已完成
申请人联系人	孟凡红	首次公示信息日期	2021-03-09
申请人名称	科兴（大连）疫苗技术有限公司

登记号	CTR20210422
相关登记号	CTR20200383,CTR20150851,CTR20192054
药物名称	腮腺炎减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流行性腮腺炎
试验专业题目	陕西省中学生接种腮腺炎减毒活疫苗的安全性观察研究
试验通俗题目	腮腺炎减毒活疫苗安全性观察研究
试验方案编号	PRO-MUMPS-4007	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-09-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孟凡红	联系人座机	0411-87586000	联系人手机号
联系人Email	mengfh@sinovac.com	联系人邮政地址	辽宁省-大连市-经济技术开发区双D港生命二路36号	联系人邮编	116620

评价腮腺炎减毒活疫苗大规模应用后的安全性，为腮腺炎减毒活疫苗的应用积累安全性数据，为制定疫苗免疫预防策略提供科学依据。

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	无下限 (最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 ≤14岁的初一新生； 2 受种者及其合法监护人能签署相应的疫苗接种知情同意； 3 受种者及其合法监护人能够参加随访，并且能够遵守所有研究程序（例如配合完成安全性观察记录卡）
排除标准	1 NA

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗 英文通用名:MumpsVaccine,Live 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:复溶后每瓶0.5ml 用法用量:上臂外侧三角肌附着处皮下注射，每1次人用剂量为0.5ml 用药时程:一针
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疫苗接种后0～14天局部和全身不良反应的发生率 疫苗接种后0～14天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疫苗接种后0～30天局部和全身不良反应的发生率 疫苗接种后0～30天 安全性指标

1	姓名	胡伟军	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	029-82231502	Email	huweijun0828@163.com	邮政地址	陕西省-西安市-碑林区建东街3号
	邮编	710054	单位名称	陕西省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	陕西省疾病预防控制中心	胡伟军	中国	陕西省	西安市
2	宝鸡市疾病预防控制中心	张进保	中国	陕西省	宝鸡市
3	咸阳市疾病预防控制中心	刘美宁	中国	陕西省	咸阳市
4	延安市疾病预防控制中心	宗芬莉	中国	陕西省	延安市
5	汉中市疾病预防控制中心	汤为君	中国	陕西省	汉中市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 10000 ；
已入组人数	国内: 10057 ；
实际入组总人数	国内: 10057  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-06；
试验完成日期	国内：2021-03-25；