广州重组人角质细胞生长因子-2滴眼液I期临床试验-评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的局部（眼部）和全身的安全性和耐受性。

登记号	CTR20210423	试验状态	进行中
申请人联系人	王灿顶	首次公示信息日期	2021-03-10
申请人名称	广东暨大基因药物工程研究中心有限公司/ 温州医科大学

登记号	CTR20210423
相关登记号	暂无
药物名称	重组人角质细胞生长因子-2滴眼液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	角膜擦伤、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良和干眼引起的角膜上皮缺损的治疗。
试验专业题目	重组人角质细胞生长因子-2滴眼液（rhKGF-2在中国健康成年受试者中单次和多次给药的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的局部（眼部）和全身的安全性和耐受性。
试验方案编号	LX-3-rhKGF-2-Ⅰ	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-02-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王灿顶	联系人座机	020-29088803-857	联系人手机号	13928751989
联系人Email	wangcd@lxpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-越秀区天河路45号恒健大厦13楼	联系人邮编	510075

主要目的：评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的局部（眼部）和全身的安全性和耐受性。次要目的：？评价在中国健康受试者中单次、多次眼部给予rhKGF-2滴眼液后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18 ~ 45周岁健康男性和女性受试者（包括18 周岁和45 周岁，以签署知情同意书时间为准）。 2 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0范围内（包括临界值）。 3 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义。 4 入院时新冠病毒核酸检测阴性 5 双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义。 6 受试者试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。 7 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。 8 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其它眼部检查异常且有临床意义（如眼内压>21 mmHg）。 2 角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查发现>0者。 3 泪膜破裂时间＜5秒者。 4 有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者。 5 筛选前1个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）。 6 入组前7天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中佩戴隐形眼镜者。 7 有眼部、中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史或任何肿瘤病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况。 8 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者。 9 入院时滥用药品和毒品，尿液筛查检测阳性者。 10 嗜烟者（每天吸烟达5支及以上）。 11 嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或在入院时血酒精检测值阳性。 12 筛选前3个月内，作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验者。 13 妊娠或哺乳期女性，或筛选期/基线期妊娠试验阳性者。 14 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者。 15 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者。 16 不能保证从给药前48小时到最后一次随访结束禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者。 17 研究给药前2周内用过任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）。 18 有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括眼部过敏）史，或具有其他已知药物过敏史者。 19 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者。 20 30天内新冠病毒核酸检测阳性者或接种新冠病毒疫苗者。 21 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液（rhKGF-2） 英文通用名:Recombinanthumankeratinocytegrowthfactor-2eyedrops 商品名称:暂无 剂型:滴眼剂 规格:2.0μg/mL、5.0μg/mL、12.5μg/mL、25.0μg/mL、50.0μg/mL、100.0μg/mL、150.0μg/mL。装量均为0.4mL/支； 用法用量:单次给药时，1次1滴/研究眼，共1次。多次给药时，1次1滴/研究眼，每日4次，每次间隔5h±0.5h，连续5日，第6日仅给药1次。 用药时程:单次给药时，1次1滴/研究眼，共1次。多次给药时，1次1滴/研究眼，每日4次，每次间隔5h±0.5h，连续5日，第6日仅给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人角质细胞生长因子-2滴眼液安慰剂 英文通用名:Recombinanthumankeratinocytegrowthfactor-2eyedropsplacebo 商品名称:暂无 剂型:滴眼剂 规格:0μg/mL 用法用量:单次给药时，1次1滴/研究眼，共1次。多次给药时，1次1滴/研究眼，每日4次，每次间隔5h±0.5h，连续5日，第6日仅给药1次。 用药时程:单次给药时，1次1滴/研究眼，共1次。多次给药时，1次1滴/研究眼，每日4次，每次间隔5h±0.5h，连续5日，第6日仅给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼部症状及功能评估； 单次给药：基线期（D-1)、随访期（D2、D7、D15、D30);n多次给药：基线期（D-1)、给药期（D1、D3）随访期（D7、D15、D30); 安全性指标 2 包括临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、生命体征和体格检查、受试者主诉等不良事件、严重不良事件。 单次给药：基线期（D-1)、给药期（D1）随访期（D2、D7、D15、D30);n多次给药：基线期（D-1)、给药期（D1~D6）随访期（D7、D15、D30); 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用Elisa法检测血浆的药物浓度，评价其血浆PK 参数。 PK采血0 h至24 h。 安全性指标 2 评估抗rhKGF-2抗体阳性率和抗体滴度范围。 D1的0 h（给药前30min内）、D7±1天、D15±2天、D30±2天。 安全性指标

1	姓名	蓝育青	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13925061916	Email	lyqglp@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区沿江西路107号
	邮编	510120	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	蓝育青	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-01-27
2	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2021-02-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；