柴葛退热口服液II期临床试验-小儿柴葛退热口服液临床试验

陕西中医药大学第二附属医院开展的柴葛退热口服液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为小儿急性上呼吸道感染（风热证）

基本信息

登记号	CTR20210424	试验状态	进行中
申请人联系人	张薇	首次公示信息日期	2021-03-19
申请人名称	苏州玉森新药开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20210424
相关登记号	暂无
药物名称	柴葛退热口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	小儿急性上呼吸道感染（风热证）
试验专业题目	探索小儿柴葛退热口服液治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）临床有效剂量和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目	小儿柴葛退热口服液临床试验
试验方案编号	CG001	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-01-13	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张薇	联系人座机	0512-62956087	联系人手机号
联系人Email	zhangwei.lc@youseen.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30楼	联系人邮编	215123

三、临床试验信息

1、试验目的

初步探索小儿柴葛退热口服液治疗小儿急性上呼吸道感染普通感冒（风热证）所致的发热、头痛、咽痛、肢体酸痛症状的临床有效剂量和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

3岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医急性上呼吸道感染普通感冒者；
2	符合中医风热证标准者；
3	年龄≥3岁，≤12岁；
4	病程在36小时以内；
5	首次用药前 36 小时内有发热（腋温≥37.5℃,≤38.5℃）者；
6	自愿参加试验，法定监护人或法定受试者与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书者。

排除标准

1	本次就诊前 36 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）；
2	血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；中性粒细胞＞70%；
3	过敏性鼻炎、流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热；
4	有癫痫或高热惊厥病史或家族史、反复呼吸道感染者；
5	合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限1.5倍；SCr＞参考值上限）以及精神病或严重营养不良患者；
6	过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者；
7	近 3 个月内参加其他临床试验者；
8	研究者认为不适宜入组者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:小儿柴葛退热口服液(患儿体重＞20kg) 英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:口服液规格:10ml 用法用量:小儿柴葛退热口服液每次20ml，一次2支，一日三次。用药时程:3天
2	中文通用名:小儿柴葛退热口服液(患儿体重≤20kg) 英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:口服液规格:10ml 用法用量:小儿柴葛退热口服液每次10ml，小儿柴葛退热口服液模拟剂每次10ml，一次各1支，一日三次；用药时程:3天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:小儿柴葛退热口服液模拟剂（患儿体重＞20kg）英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:口服液规格:10ml 用法用量:小儿柴葛退热口服液模拟剂每次20ml，一次2支，一日三次。用药时程:3天
2	中文通用名:小儿柴葛退热口服液模拟剂（患儿体重≤20kg）英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:口服液规格:10ml 用法用量:小儿柴葛退热口服液模拟剂每次20ml，一次2支，一日三次。用药时程:3天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	完全解热时间	治疗终点评价	有效性指标
2	退热起效时间	治疗终点评价	有效性指标
3	体温复常率	治疗终点评价	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候疗效；	治疗终点评价	有效性指标
2	单项症状（头痛、咽痛、肢体酸痛）疗效	治疗终点评价	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张国成	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	18092256785	Email	zhangguocheng@163.com	邮政地址	陕西省-咸阳市-陕西中医药大学第二附属医院
	邮编	712000	单位名称	陕西中医药大学第二附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	陕西中药大学第二附属医院	修改后同意	2021-01-08
2	陕西中药大学第二附属医院	同意	2021-01-15

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-02-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 3120 个试验/共 18798 个试验下一个试验