清远头孢克洛胶囊BE期临床试验-头孢克洛胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20210438	试验状态	进行中
申请人联系人	张深	首次公示信息日期	2021-03-19
申请人名称	上海华源安徽仁济制药有限公司

登记号	CTR20210438
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
试验专业题目	评价中国健康成年受试者空腹及餐后口服头孢克洛胶囊（0.25g）单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉的体内生物等效性预试验研究
试验通俗题目	头孢克洛胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	BEMFC022-2001；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-02-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张深	联系人座机	0558-8216926	联系人手机号	15156836996
联系人Email	540384557@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-阜阳市-太和县工业园区A区	联系人邮编	236600

头孢克洛胶囊（Cefaclor Capsules）为广谱半合成头孢菌素类抗生素。由上海华源安徽仁济制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格0.25g/粒，国药准字H20083585）于2018年06月14日获批上市。根据国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发（2016）8 号有关规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。头孢克洛胶囊属于该规定范围内，故开展本项研究，以证明上海华源安徽仁济制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（规格0.25g/粒，国药准字H20083585）与苏州西克罗制药有限公司生产的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳®，规格0.25g/粒，国药准字H10983030）在中国健康成年人群中空腹与餐后给药条件下生物等效，从而为患者提供一种安全、有效的产品。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程； 2 年龄为18～55周岁男性和女性受试者(包括18周岁和55周岁)； 3 男性体重不低于50.0千克，女性体重不低于45.0千克；体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内(包括临界值)； 4 根据筛选和首次基线时，既往病史、体格检查、胸部正位片和心电图，无异常或异常无临床意义(以研究医生判断为准)；根据筛选和首次基线时，血常规、血生化和尿常规检查结果处于可接受范围内（在正常范围内，或研究医生认为无临床意义）； 5 新型冠状病毒核酸检测（口咽拭子）结果为阴性； 6 女性受试者应满足：na)筛选及入住时为非哺乳期、筛选及入住时为非妊娠期、入住时血妊娠检查阴性、筛选前2周内未发生非保护性行为、试验前30天内未使用口服避孕药、试验前6个月内未使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片nb)或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）n； 7 受试者至筛选之日起至试验结束后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划、愿意且能做到采取可靠的避孕措施；且首次服用药物前14天至第2周期出组期间采用物理方式避孕，禁止体外排精； 8 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究要求。
排除标准	1 )筛查期的生命体征异常且研究医生判定有临床意义者； 2 过敏体质或有药物过敏史，对头孢克洛或β酰胺类药物过敏者； 3 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 4 经研究医生判断有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史； 5 经研究医生判断有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；或研究结束后4周内计划手术者； 6 6个月内的中枢神经系统疾病史，包括但不限于各种类型癫痫、卒中或精神疾病；n6个月内的中枢神经系统疾病史，包括但不限于各种类型癫痫、卒中或精神疾病； 7 有晕厥或昏迷史； 8 慢性或相关急性感染； 9 术（输血）前四项：乙肝病毒表面抗原定量（HBSAG）、HIV抗体和抗原P24(HIV combi PT)、梅毒螺旋体抗体检测（Syphilis)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)筛查阳性者； 10 过去2年中有药物滥用、依赖史；或尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果呈阳性； 11 首次服药前3个月(90天)内嗜烟(每天平均吸烟5支或以上)或试验期间不能禁烟； 12 首次服药前3个月(90天)内嗜酒（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=360mL 酒精量为 5%的啤酒， 或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验前1周内饮酒，或酒精呼气测试阳性者； 13 既往长期摄入过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 14 有异常出血家族史或个人史，或首次给药前三个月内献血或大量失血（总计>400 mL），或首次给药前3个月内接受过血液或血液成分输注者； 15 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或草药。筛选前1个月内接受过疫苗接种。首次服药前3个月(90天)内使用过临床试验研究药物； 16 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动（运动后的心率超过每分钟120次的，均为剧烈运动），或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 有晕针、晕血史、采血困难者或不能耐受静脉穿刺者； 20 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:CefaclorCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:250mg/粒 用法用量:口服，空腹：受试者在两个周期分别口服试验药或对照药1粒（0.25g）；餐后：受试者在两个周期分别在餐后半小时口服试验药或对照药1粒（0.25g）。 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:CefaclorCapsules 商品名称:希刻劳® 剂型:胶囊 规格:250mg/粒 用法用量:口服，空腹：受试者在两个周期分别口服试验药或对照药1粒（0.25g）；餐后：受试者在两个周期分别在餐后半小时口服试验药或对照药1粒（0.25g）。 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞ 给药后10小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后10小时 有效性指标

1	姓名	彭翔	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13926684791	Email	Px13926684791@163.com	邮政地址	广东省-清远市-清城区新城银泉路B24号区
	邮编	511518	单位名称	清远市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	清远市人民医院	彭翔	中国	广东省	清远市
2	清远市人民医院	缪经纬	中国	广东省	清远市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	清远市人民医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-02-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；