衡阳酒石酸伐尼克兰片BE期临床试验-酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验

登记号	CTR20210430	试验状态	已完成
申请人联系人	席雯	首次公示信息日期	2021-03-08
申请人名称	江苏嘉逸医药有限公司

登记号	CTR20210430
相关登记号	暂无
药物名称	酒石酸伐尼克兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人戒烟
试验专业题目	酒石酸伐尼克兰片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验
试验方案编号	DTYX20025BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	席雯	联系人座机	0513-55093895	联系人手机号	18811936513
联系人Email	alwin970507@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-江苏省南通市崇川区通旺路29号	联系人邮编	226001

主要研究目的：以江苏嘉逸医药有限公司的酒石酸伐尼克兰片为受试制剂，以 Pfizer Limited 的酒石酸伐尼克兰片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18~65 周岁的中国男性或女性受试者，包括边界值； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2； 3 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）； 5 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体初筛、RPR（梅毒螺旋体）任一检查结果为阳性者； 4 筛选前 12 个月内有药物滥用史； 5 有吸毒史或者尿药筛查阳性者； 6 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者； 7 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 8 筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）； 9 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者； 10 筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 11 对饮食有特殊要求者（如乳糖不耐受者），不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者； 12 有精神疾病史、癫痫史者； 13 静脉采血困难或晕针晕血者； 14 片剂吞咽困难者； 15 妊娠检查阳性或哺乳期的女性受试者； 16 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸伐尼克兰片 英文通用名:VareniclineTartrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:空腹：第1周期禁食过夜至少10h，次日晨空腹以240mL水送服受试制剂。餐后：第1周期禁食过夜至少10h，在试验当天给药前30min开始进食高脂餐，并在30min内用餐完毕，在开始进餐计时30min后准时服用研究药物，以240mL水送服受试制剂。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸伐尼克兰 英文通用名:VareniclineTartrateTablets 商品名称:畅沛/Champix 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:空腹：第1周期禁食过夜至少10h，次日晨空腹以240mL水送服参比制剂。餐后：第1周期禁食过夜至少10h，在试验当天给药前30min开始进食高脂餐，并在30min内用餐完毕，在开始进餐计时30min后准时服用研究药物，以240mL水送服参比制剂。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 等 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	李荣	学位	本科	职称	副教授
	电话	13974793892	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-11-25

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-16；
试验完成日期	国内：2021-05-09；