福州辛伐他汀片BE期临床试验-辛伐他汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20210463	试验状态	已完成
申请人联系人	钟燕珍	首次公示信息日期	2021-03-10
申请人名称	广东彼迪药业有限公司

登记号	CTR20210463
相关登记号	暂无
药物名称	辛伐他汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.高胆固醇血症 (1)对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 (2)在高胆固醇血症和高甘油三酯血症并存而以高胆固醇血症为主的患者，辛伐他汀可降低胆固醇水平。 2.冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于： (1)降低死亡的危险性； (2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性； (3)降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的几率； (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。
试验专业题目	以药代动力学参数为终点指标，空腹和高脂餐后给药条件下，评价广东彼迪药业有限公司生产的辛伐他汀片（10mg）与Merck Sharp & Dohme Limited 生产的辛伐他汀片（10mg）在18周岁及以上健康男女受试者中的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉、单剂量的人体生物等效性试验
试验通俗题目	辛伐他汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	XFTTP-BE	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-02-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	钟燕珍	联系人座机	0750-2763079	联系人手机号	13702846400
联系人Email	zhongyanzhen_1995@163.com	联系人邮政地址	广东省-江门市-开平市月山镇彼迪大道66号	联系人邮编	529331

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，广东彼迪药业有限公司生产的辛伐他汀片（规格10mg）与Merck Sharp & Dohme Limited 生产的辛伐他汀片（规格10mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，广东彼迪药业有限公司生产的辛伐他汀片（规格10mg）与Merck Sharp & Dohme Limited 生产的辛伐他汀片（规格10mg）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书； 2 年满18周岁及以上的健康受试者，男女均有； 3 体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m2范围内（包括临界值）（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。
排除标准	1 已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等； 2 筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等； 3 筛选前1个月内服用过任何改变肝药酶活性的药物； 4 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验药物者； 5 筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上（女性生理性失血除外），或计划在试验期间/试验结束后1个月内献血/血液成份； 6 筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟； 7 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒； 8 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者； 10 过去2年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者； 11 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者； 12 妊娠或哺乳期女性，或女性受试者在筛选前14天内未保持避孕，或受试者在试验期间或试验结束后3个月内不能保持避孕，或受试者在试验期间或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划； 13 有不明原因的肌痛或肌肉无力者； 14 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 16 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性； 17 筛选期体格检查、生命体征检查、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气测试和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者； 18 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者； 19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 英文通用名:SimvastatinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给药1次，每次10mg。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，空腹和餐后各给药3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 英文通用名:SimvastatinTablets 商品名称:ZOCOR® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期给药1次，每次10mg。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，空腹和餐后各给药3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 辛伐他汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 辛伐他汀酸的Cmax、AUC0－t、AUC0-∞，辛伐他汀和辛伐他汀酸的Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郑玲	学位	医学本科	职称	主任医师
	电话	059188256530	Email	13328851608@126.com	邮政地址	福建省-福州市-鼓楼区西洪路 312 号
	邮编	350025	单位名称	福建医科大学孟超肝胆医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建医科大学孟超肝胆医院	郑玲	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会	同意	2020-12-07

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-24；
试验完成日期	国内：2021-07-02；