厦门非布司他片BE期临床试验-非布司他片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20210464	试验状态	已完成
申请人联系人	张卫	首次公示信息日期	2021-03-19
申请人名称	福安药业集团烟台只楚药业有限公司

登记号	CTR20210464
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	非布司他片随机、 开放、 单次给药、两周期双交叉空腹/餐后给药生物等效性研究
试验通俗题目	非布司他片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C20LBE010	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-01-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张卫	联系人座机	0535-6529524	联系人手机号	15053503985
联系人Email	zhangweipharm@163.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-山东省烟台市芝罘区烟福路1号	联系人邮编	264000

主要目的： 本研究以福安药业集团烟台只楚药业有限公司研发的非布司他片（ 规格： 40mg） 为受试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以原研厂家Teijin Pharma Limited生产的非布司他片（ 规格： 40 mg， 商品名： Feburic®） 为参比制剂， 评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片（ Feburic®） 在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可， 女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄大于 18 周岁（ 包含临界值） 的健康受试者； 3 体重指数（ BMI） ＝体重（ kg） /身高 2（ m2） ， 体重指数在 18.0~27.9 kg/m2n范围内（ 包括临界值） ； 男性受试者体重≥50.0 kg， 女性受试者体重≥45.0kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者； 获得知情同意书过程符合 GCP； 5 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、 生命体征检查及血常规、 血生化、 凝血功能、 女性血妊娠、 尿常规、 12-导联心电图、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、 梅毒筛查、 药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、 内分泌、 消化、 呼吸、 泌尿、 免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者， 且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、 食物过敏； 或易发生哮喘、 皮疹、 荨麻疹等； 或已知对非布司他片及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、 药物滥用史、 药物依赖史； 5 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、 非处方药、 中草药或保健品（ 使用外用制剂或局部用药制剂除外） ； 6 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（ 每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（ 超过 200 mL）； 10 每天饮用过量茶、 咖啡或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯=250 mL）； 11 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（ 如： 柚子汁） 或其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素的饮食； 16 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，一次一片试验药。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:Feburic® 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，一次一片对照药。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标： Cmax 、 AUC0-t、 AUC0-∞ 给药结束后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学指标：Tmax、t1/2、 λz 给药结束后36小时 有效性指标+安全性指标 2 包括不良事件、 严重不良事件、 合并用药、 临床实验室检查（ 血常规、 血生化、 凝血功能、 尿常规等） 临床意义的判定、 生命体征测定结果、 12-导联心电图和体格检查等结果 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	郑超	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13806052979	Email	xmfh_zhengchao@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-福建省厦门市集美区洪埭路11号
	邮编	361022	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	郑超	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-11-20
2	属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-12-04
3	属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-01-28

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-17；
试验完成日期	国内：2021-04-20；