上海Eptinezumab注射用浓溶液I期临床试验-在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性的药代动力学研究

登记号	CTR20210462	试验状态	已完成
申请人联系人	崔伊梅	首次公示信息日期	2021-03-24
申请人名称	灵北（北京）医药信息咨询有限公司/ Lundbeck/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

登记号	CTR20210462
相关登记号	CTR20210147
药物名称	Eptinezumab注射用浓溶液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗
试验专业题目	在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放、平行单次给药临床研究
试验通俗题目	在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性的药代动力学研究
试验方案编号	19004A	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-06-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	崔伊梅	联系人座机	010-58750088	联系人手机号
联系人Email	CYMI@lundbeck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号A座12层	联系人邮编	100020

主要目的：在中国健康受试者中研究Eptinezumab单次静脉输注的药代动力学（PK）参数 安全性目的：在中国健康受试者中评价Eptinezumab单次静脉输注的安全性和耐受性 免疫原性目的：在中国健康受试者中评价Eptinezumab单次静脉输注的免疫原性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者为中国人，定义为出生在中国，且其4名祖父母均为中国人。 2 筛选访视和基线访视时，受试者的BMI≥19且≤25 kg/m2 。 3 根据病史、体格检查、生命体征、ECG以及临床生化、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室检查结果，研究者认为受试者总体健康。
排除标准	1 受试者正处于妊娠期或哺乳期。 2 受试者患有或曾经患有任何具有临床意义的免疫学、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液学、皮肤、性病、神经或精神疾病或其他重大疾病。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Eptinezumab注射用浓溶液 英文通用名:EptinezumabConcentrateforSolutionforInfusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/ml 用法用量:静脉输注100mg 用药时程:单次，低剂量组 2 中文通用名:Eptinezumab注射用浓溶液 英文通用名:EptinezumabConcentrateforSolutionforInfusion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/ml 用法用量:静脉输注300mg 用药时程:单次，高剂量组
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC(0-inf) eptinezumab n血浆浓度-时间曲线下面积 第 1-84天 有效性指标+安全性指标 2 Eptinezumab 观察到的最大血药浓度(Cmax) 第 1-84天 有效性指标+安全性指标 3 Eptinezumab系统清除率(CL) nEptinezumab 剂量/AUC(0-inf) 第 1-84天 有效性指标+安全性指标 4 tmax nCmax出现的标称时间(tmax) 第 1-84天 有效性指标+安全性指标 5 表面终端消除半衰期(t1/2) 第 1-84天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李雪宁	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	021-31587860	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2020-10-19

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-25；
试验完成日期	国内：2021-07-20；