青岛依折麦布片BE期临床试验-依折麦布片生物等效性试验

登记号	CTR20210488	试验状态	已完成
申请人联系人	肖婷	首次公示信息日期	2021-03-15
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20210488
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
试验专业题目	依折麦布片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	依折麦布片生物等效性试验
试验方案编号	LC00-065	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-01-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	肖婷	联系人座机	010-64742227-211	联系人手机号
联系人Email	xiaoting1@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，华润赛科药业有限责任公司生产的依折麦布片（规格：10mg，受试制剂）与MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.上市、杭州默沙东制药有限公司分包装的依折麦布片（商品名：益适纯®，规格：10mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数是否在可接受范围内，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价依折麦布片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1）≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当 2 （2）男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内者（包括边界值） 3 （3）对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解 4 （4）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者； 5 （5）受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 （1）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】 2 （2）丙氨酸氨基转移酶>1.0×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶>1.0×ULN、总胆红素>1.0×ULN者； 3 （3）过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者 4 （4）对依折麦布片或本品中其他任何赋形剂过敏者 5 （5）随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药和保健食品） 6 （6）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者 7 （7）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 8 （8）筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 9 （9）筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120mL白酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者 10 （10）筛选前6个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者 11 （11）随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者 12 （12）妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在研究期间及研究最后一次给药后3个月内有妊娠计划，研究期间不同意使用非药物措施进行避孕者；筛选前两周有无保护性行为的女性受试者 13 （13）筛选前1年内有药物滥用史者 14 （14）筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者 15 （15）筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者 16 （16）尼古丁检测或尿液毒品筛查阳性或酒精呼气试验结果大于0者 17 （17）乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体阳性者 18 （18）其它研究者判定不适宜参加者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:用法：口服用量：10mg 用药时程:单次给药，每周期单次口服试验药物，服药剂量为10mg；空腹加餐后共4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:益适纯® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:用法：口服用量：10mg 用药时程:单次给药，每周期单次口服试验药物，服药剂量为10mg；空腹加餐后共4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述分析各安全性指标（生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查）的结果及变化情况；描述分析不良事件/反应详情、例次、例数、发生率等。 试验期间 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	药物化学博士	职称	主任药师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-青岛市市南区江苏路16号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-10-13
2	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-02-24

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-18；
试验完成日期	国内：2021-06-21；